2 型糖尿病患者斋月禁食期间降糖方案的比较
2012年6月19日 更新者：Dr Saira Burney、Services Hospital, Lahore
2 型糖尿病患者斋月禁食期间四种降糖方案的比较，以及加用阿卡波糖对斋月禁食期间血糖波动的影响
在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者的血糖控制在低血糖波谷和高血糖峰值之间波动。
因此，禁食糖尿病患者面临的双重挑战是确定哪种治疗方式可在禁食期间使血糖水平最稳定，以及如何消除这些偏差并将禁食风险降至最低。
研究概览
详细说明
学习目标：
比较四个治疗组之间从基线到斋月禁食四个星期结束的临床和代谢参数的变化：
- 单独的饮食和生活方式措施。
- 二甲双胍单药治疗。
- 二甲双胍+磺脲类联合治疗。
- 二甲双胍+西格列汀联合治疗。
- 比较 2 型糖尿病患者在斋月禁食期间将阿卡波糖添加到这些预先存在的次最大降糖方案之前和之后的 24 小时 CGMS 曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lahore、巴基斯坦
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 6.5-9.5%。
- 服用两种或更少口服降糖药的 2 型糖尿病患者。
排除标准：
- 禁食或任何试验药物的任何禁忌症。
- 怀孕。
- 血清肌酐 > 1.4 mg/dl。
- 血清 ALT > 正常上限的两倍。
- 胰腺炎病史，血清淀粉酶>正常上限两倍。
- 阿卡波糖不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：仅饮食和生活方式措施。
作为糖尿病治疗一部分的生活方式咨询的 2 型糖尿病受试者将在斋月期间继续这样做。
他们将在一天内接受阿卡波糖治疗，然后接受 CGMS 治疗 24 小时
|
Tab.阿卡波糖 50mg BD 一天，除了现有药物外，每个治疗组中有 10% 的患者。
其他名称：
患者将遵循 1200 KCal 斋月饮食计划，每天锻炼 30 分钟
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|
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍单药治疗
2 型糖尿病患者接受双胍治疗。
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Tab.阿卡波糖 50mg BD 一天，除了现有药物外，每个治疗组中有 10% 的患者。
其他名称：
患者将遵循 1200 KCal 斋月饮食计划，每天锻炼 30 分钟
斋月前接受二甲双胍单药治疗的患者将继续服用相同剂量的二甲双胍
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍+磺脲类。
2 型糖尿病患者服用双重口服降糖药 - 二甲双胍和格列美脲。
|
Tab.阿卡波糖 50mg BD 一天，除了现有药物外，每个治疗组中有 10% 的患者。
其他名称：
患者将遵循 1200 KCal 斋月饮食计划，每天锻炼 30 分钟
二甲双胍 500 毫克和格列美必利 1 毫克的组合片剂。
给药频率 BD
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍+西格列汀
2 型糖尿病患者采用双重口服降糖疗法：二甲双胍和西格列汀。
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Tab.阿卡波糖 50mg BD 一天，除了现有药物外，每个治疗组中有 10% 的患者。
其他名称：
患者将遵循 1200 KCal 斋月饮食计划，每天锻炼 30 分钟
二甲双胍 500 和西格列汀 50mg 联合片剂，给药频率 BD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斋月禁食期间体重和果糖胺水平的变化。
大体时间：28 天（斋月斋戒的平均持续时间）
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从基线到斋月结束时体重和果糖胺水平的变化。
|
28 天（斋月斋戒的平均持续时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到斋月结束的空腹血脂变化。
大体时间：28天（斋月平均持续时间）
|
从基线到斋月结束的空腹血脂变化。
|
28天（斋月平均持续时间）
|
|
生长素释放肽水平从基线到斋月结束的变化。
大体时间：28天（斋月的平均持续时间）
|
生长素释放肽水平从基线到斋月结束的变化。
|
28天（斋月的平均持续时间）
|
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从基线到斋月结束时肾脏状况的变化
大体时间：28天（斋月平均持续时间）
|
肾脏特征从基线到斋月结束的变化。
|
28天（斋月平均持续时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS、Services Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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