Comparação de regimes hipoglicêmicos durante o jejum do Ramadã em diabetes tipo 2
19 de junho de 2012 atualizado por: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Uma comparação de quatro regimes hipoglicêmicos durante o jejum do Ramadã em pacientes diabéticos tipo 2 e o efeito da adição de acarbose nas excursões glicêmicas durante o jejum do Ramadã
Pacientes diabéticos tipo 2 que jejuam durante o Ramadã experimentam oscilações no controle glicêmico entre vales hipoglicêmicos e picos hiperglicêmicos.
Portanto, o duplo desafio em diabéticos em jejum é identificar qual modalidade de tratamento leva aos níveis de glicose no sangue mais estáveis durante um jejum e como suavizar essas excursões e reduzir ao mínimo os riscos do jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Para comparar as alterações nos parâmetros clínicos e metabólicos desde a linha de base até o final de quatro semanas de jejum no Ramadã entre quatro braços de tratamento:
- medidas de dieta e estilo de vida sozinhas.
- monoterapia com metformina.
- terapia combinada com metformina + sulfonilureia.
- terapia combinada com metformina + sitagliptina.
- Comparar o perfil CGMS de 24 horas durante o jejum do Ramadã em pacientes diabéticos tipo 2 antes e depois da adição de acarbose a esses regimes hipoglicêmicos submáximos pré-existentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c 6,5-9,5%.
- Diabéticos tipo 2 em uso de dois ou menos agentes hipoglicemiantes orais.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações ao jejum ou a qualquer um dos medicamentos em estudo.
- Gravidez.
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl.
- ALT sérica > duas vezes o limite superior normal.
- História de pancreatite, amilase sérica > duas vezes o limite superior normal.
- História de intolerância à acarbose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Medidas de dieta e estilo de vida sozinhas.
Indivíduos diabéticos tipo 2 em aconselhamento de estilo de vida como parte do tratamento do diabetes continuariam assim durante o Ramadã.
Eles receberiam acarbose em um dia para ser seguido por CGMS por um período de 24 horas
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Tab.Acarbose 50mg BD por um dia em adição à medicação existente para 10% dos pacientes em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
Os pacientes seguiriam um plano de dieta de 1200 KCal Ramadan e se exercitariam por 30 minutos por dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia com metformina
Diabéticos tipo 2 em tratamento com biguanida.
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Tab.Acarbose 50mg BD por um dia em adição à medicação existente para 10% dos pacientes em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
Os pacientes seguiriam um plano de dieta de 1200 KCal Ramadan e se exercitariam por 30 minutos por dia
Pacientes em monoterapia com metformina antes do Ramadã continuarão com ela, na mesma dose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina + Sulfonilureia.
Diabéticos tipo 2 em hipoglicemiantes orais duplos - metformina e glimepirida.
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Tab.Acarbose 50mg BD por um dia em adição à medicação existente para 10% dos pacientes em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
Os pacientes seguiriam um plano de dieta de 1200 KCal Ramadan e se exercitariam por 30 minutos por dia
Metformina 500mg e Glimeprida 1mg em um comprimido combinado.
Frequência de dosagem BD
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina + Sitagliptina
Diabéticos tipo 2 tratados com terapia hipoglicemiante oral dupla: metformina e sitagliptina.
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Tab.Acarbose 50mg BD por um dia em adição à medicação existente para 10% dos pacientes em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
Os pacientes seguiriam um plano de dieta de 1200 KCal Ramadan e se exercitariam por 30 minutos por dia
Metformina 500 e sitagliptina 50mg em comprimido combinado, frequência de dosagem BD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal e nos níveis de frutosamina durante o jejum do Ramadã.
Prazo: 28 dias (duração média do jejum do Ramadã)
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Mudança no peso corporal e nos níveis de frutosamina desde a linha de base até o final do Ramadã.
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28 dias (duração média do jejum do Ramadã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil lipídico em jejum desde a linha de base até o final do Ramadã.
Prazo: 28 dias (duração média do Ramadã)
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Mudança no perfil lipídico em jejum desde a linha de base até o final do Ramadã.
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28 dias (duração média do Ramadã)
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Mudança nos níveis de grelina desde a linha de base até o final do Ramadã.
Prazo: 28 dias (duração média do Ramadã)
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Mudança nos níveis de grelina desde a linha de base até o final do Ramadã.
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28 dias (duração média do Ramadã)
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Mudança no perfil renal desde o início até o final do Ramadã
Prazo: 28 dias (duração média do Ramadã)
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Mudança no perfil renal desde o início até o final do Ramadã.
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28 dias (duração média do Ramadã)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- RT2011
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