Comparaison des régimes hypoglycémiques pendant le jeûne du Ramadan dans le diabète de type 2
19 juin 2012 mis à jour par: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Une comparaison de quatre régimes hypoglycémiques pendant le jeûne du Ramadan chez des patients diabétiques de type 2 et l'effet de l'acarbose supplémentaire sur les excursions glycémiques pendant le jeûne du Ramadan
Les patients diabétiques de type 2 qui jeûnent pendant le Ramadan connaissent des fluctuations du contrôle glycémique entre les creux hypoglycémiques et les pics hyperglycémiques.
Par conséquent, le double défi des diabétiques à jeun est d'identifier quelle modalité de traitement conduit aux taux de glycémie les plus stables pendant un jeûne et comment lisser ces excursions et réduire les risques de jeûne au minimum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Pour comparer les changements des paramètres cliniques et métaboliques entre le début et la fin des quatre semaines de jeûne du Ramadan entre quatre bras de traitement :
- des mesures diététiques et hygiéno-diététiques seules.
- metformine en monothérapie.
- thérapie combinée avec metformine + sulfamide hypoglycémiant.
- thérapie combinée avec metformine + sitagliptine.
- Comparer le profil CGMS sur 24 heures pendant le jeûne du Ramadan chez des patients diabétiques de type 2 avant et après l'ajout d'acarbose à ces régimes hypoglycémiques sous-maximaux préexistants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c 6,5-9,5 %.
- Diabétiques de type 2 sous deux hypoglycémiants oraux ou moins.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au jeûne ou à l'un des médicaments à l'essai.
- Grossesse.
- Créatinine sérique > 1,4 mg/dl.
- ALT sérique > deux fois la limite supérieure normale.
- Antécédents de pancréatite, amylase sérique > deux fois la limite supérieure de la normale.
- Antécédents d'intolérance à l'acarbose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesures diététiques et d'hygiène de vie seules.
Les sujets diabétiques de type 2 bénéficiant de conseils sur le mode de vie dans le cadre du traitement du diabète continueraient ainsi pendant le Ramadan.
Ils recevraient de l'acarbose un jour suivi d'un CGMS pendant une période de 24 heures
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Tab.Acarbose 50mg BD pendant un jour en plus des médicaments existants chez 10 % des patients dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Les patients suivraient un régime alimentaire de 1200 KCal pendant le Ramadan et feraient de l'exercice pendant 30 minutes par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Monothérapie metformine
Diabétiques de type 2 sous traitement biguanide.
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Tab.Acarbose 50mg BD pendant un jour en plus des médicaments existants chez 10 % des patients dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Les patients suivraient un régime alimentaire de 1200 KCal pendant le Ramadan et feraient de l'exercice pendant 30 minutes par jour
Les patients sous metformine en monothérapie avant le Ramadan continueront à la prendre, à la même dose
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine + Sulfonylurée.
Diabétiques de type 2 sous double hypoglycémiants oraux-metformine et glimépiride.
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Tab.Acarbose 50mg BD pendant un jour en plus des médicaments existants chez 10 % des patients dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Les patients suivraient un régime alimentaire de 1200 KCal pendant le Ramadan et feraient de l'exercice pendant 30 minutes par jour
Metformine 500 mg et Glimepride 1 mg dans un comprimé combiné.
Fréquence d'administration BD
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine + Sitagliptine
Diabétiques de type 2 pris en charge par les bithérapies hypoglycémiantes orales : metformine et sitagliptine.
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Tab.Acarbose 50mg BD pendant un jour en plus des médicaments existants chez 10 % des patients dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Les patients suivraient un régime alimentaire de 1200 KCal pendant le Ramadan et feraient de l'exercice pendant 30 minutes par jour
Metformine 500 et sitagliptine 50 mg dans un comprimé combiné, fréquence posologique BD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel et des niveaux de fructosamine pendant le jeûne du Ramadan.
Délai: 28 jours (Durée moyenne du jeûne du Ramadan)
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Modification du poids corporel et des niveaux de fructosamine entre le début et la fin du Ramadan.
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28 jours (Durée moyenne du jeûne du Ramadan)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et la fin du Ramadan.
Délai: 28 jours (durée moyenne du Ramadan)
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Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et la fin du Ramadan.
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28 jours (durée moyenne du Ramadan)
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Changement des niveaux de ghréline entre le départ et la fin du Ramadan.
Délai: 28jours (durée moyenne du Ramadan)
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Changement des niveaux de ghréline entre le départ et la fin du Ramadan.
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28jours (durée moyenne du Ramadan)
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Modification du profil rénal entre le départ et la fin du Ramadan
Délai: 28 jours (durée moyenne du Ramadan)
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Modification du profil rénal entre le départ et la fin du Ramadan.
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28 jours (durée moyenne du Ramadan)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Acarbose
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2011
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