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Confronto dei regimi ipoglicemici durante il digiuno del Ramadan nel diabete di tipo 2

19 giugno 2012 aggiornato da: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

Un confronto tra quattro regimi ipoglicemici durante il digiuno del Ramadan nei pazienti diabetici di tipo 2 e l'effetto dell'aggiunta di acarbosio sulle escursioni glicemiche durante il digiuno del Ramadan

I pazienti diabetici di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan sperimentano oscillazioni nel controllo glicemico tra depressioni ipoglicemiche e picchi iperglicemici. Quindi, la duplice sfida nei diabetici a digiuno è identificare quale modalità di trattamento porta ai livelli di glucosio nel sangue più stabili durante un digiuno e come appianare queste escursioni e ridurre al minimo i rischi del digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Per confrontare i cambiamenti nei parametri clinici e metabolici dal basale alla fine di quattro settimane di digiuno durante il Ramadan tra quattro bracci di trattamento:

    • misure di dieta e stile di vita da sole.
    • metformina in monoterapia.
    • terapia di associazione con metformina + sulfanilurea.
    • terapia di associazione con metformina + sitagliptin.
  • Confrontare il profilo CGMS di 24 ore durante il digiuno del Ramadan in pazienti diabetici di tipo 2 prima e dopo l'aggiunta di acarbosio a questi regimi ipoglicemici submassimali preesistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c 6,5-9,5%.
  • Diabetici di tipo 2 con due o meno agenti ipoglicemizzanti orali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni al digiuno o ad uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  • Gravidanza.
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl.
  • ALT sierica > due volte il limite superiore normale.
  • Storia di pancreatite, amilasi sierica > due volte il limite superiore normale.
  • Storia di intolleranza all'acarbosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misure di dieta e stile di vita da sole.
I soggetti diabetici di tipo 2 in consulenza sullo stile di vita come parte del trattamento del diabete continuerebbero come tali durante il Ramadan. Avrebbero ricevuto acarbosio in un giorno per essere seguito da CGMS per un periodo di 24 ore
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina in monoterapia
Diabetici di tipo 2 in trattamento con biguanide.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina
I pazienti in monoterapia con metformina prima del Ramadan continueranno ad assumerla, alla stessa dose
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina + Sulfanilurea.
Diabetici di tipo 2 in doppia ipoglicemia orale-metformina e glimepiride.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina/Glimepride
Metformina 500 mg e Glimepride 1 mg in una compressa combinata. Frequenza di dosaggio BD
Altri nomi:
  • Tablet Getformina 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina + Sitagliptin
Diabetici di tipo 2 gestiti con doppia terapia ipoglicemizzante orale: metformina e sitagliptin.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina/Sitagliptin
Metformina 500 e sitagliptin 50 mg in una compressa combinata, frequenza di dosaggio BD.
Altri nomi:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e dei livelli di fruttosamina durante il digiuno del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del digiuno del Ramadan)
Variazione del peso corporeo e dei livelli di fruttosamina dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del digiuno del Ramadan)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico a digiuno dal basale alla fine del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Modifica del profilo lipidico a digiuno dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione dei livelli di grelina dal basale alla fine del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione dei livelli di grelina dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione del profilo renale dal basale alla fine del Ramadan
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione del profilo renale dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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