Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hypoglykemiska regimer under fasta i Ramadan vid typ 2-diabetes

19 juni 2012 uppdaterad av: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

En jämförelse av fyra hypoglykemiska regimer under Ramadan-fastan hos patienter med typ 2-diabetes och effekten av tilläggs-akarbos på glykemiska exkursioner under Ramadan-fastan

Typ 2-diabetespatienter som fastar under Ramadan upplever svängningar i glykemisk kontroll mellan hypoglykemiska dalar och hyperglykemiska toppar. Därför är den dubbla utmaningen för fastande diabetiker att identifiera vilken behandlingsmodalitet som leder till de mest stabila blodsockernivåerna under en fasta och hur man kan jämna ut dessa utflykter och minska riskerna för fasta till ett minimum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  • För att jämföra förändringar i kliniska och metabola parametrar från baslinjen till slutet av fyra veckors fasta under Ramadan mellan fyra behandlingsarmar:

    • enbart kost- och livsstilsåtgärder.
    • metformin monoterapi.
    • kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurea.
    • kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin.
  • Att jämföra 24-timmars CGMS-profilen under fasta i Ramadan hos patienter med typ 2-diabetes före och efter tillsats av akarbos till dessa redan existerande submaximala hypoglykemiska regimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 6,5-9,5%.
  • Typ 2 diabetiker på två eller färre orala hypoglykemiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer antingen mot fasta eller mot någon av de utprovade medicinerna.
  • Graviditet.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Serum ALT > två gånger övre gräns normal.
  • Pankreatit i anamnesen, serumamylas > två gånger övre normalgräns.
  • Historia av intolerans mot akarbos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart kost- och livsstilsåtgärder.
Typ 2-diabetespatienter på livsstilsrådgivning som en del av diabetesbehandlingen skulle fortsätta som sådan under Ramadan. De skulle få akarbos på en dag för att följas av CGMS under en 24-timmarsperiod
Läkemedel: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD under en dag utöver befintlig medicinering till 10 % av patienterna i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Övrig: Kost och livsstil
Patienterna skulle följa en Ramadan-dietplan på 1200 KCal och träna i 30 minuter per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin monoterapi
Typ 2 diabetiker på biguanidbehandling.
Läkemedel: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD under en dag utöver befintlig medicinering till 10 % av patienterna i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Övrig: Kost och livsstil
Patienterna skulle följa en Ramadan-dietplan på 1200 KCal och träna i 30 minuter per dag
Läkemedel: Metformin
Patienter som får metformin i monoterapi före Ramadan kommer att fortsätta med det i samma dos
Andra namn:
  • Tabletter Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sulfonylurea.
Typ 2 diabetiker på dubbla orala hypoglykemikalier - metformin och glimepirid.
Läkemedel: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD under en dag utöver befintlig medicinering till 10 % av patienterna i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Övrig: Kost och livsstil
Patienterna skulle följa en Ramadan-dietplan på 1200 KCal och träna i 30 minuter per dag
Läkemedel: Metformin/Glimepride
Metformin 500mg och Glimepride 1mg i en kombinationstablett. Doseringsfrekvens BD
Andra namn:
  • Tablett Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sitagliptin
Typ 2-diabetiker som hanteras på dubbla orala hypoglykemiska terapier: metformin och sitagliptin.
Läkemedel: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD under en dag utöver befintlig medicinering till 10 % av patienterna i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Övrig: Kost och livsstil
Patienterna skulle följa en Ramadan-dietplan på 1200 KCal och träna i 30 minuter per dag
Läkemedel: Metformin/Sitagliptin
Metformin 500 och sitagliptin 50 mg i en kombinationstablett, doseringsfrekvens BD.
Andra namn:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt och fruktosaminnivåer under fastan i Ramadan.
Tidsram: 28 dagar (genomsnittlig varaktighet av fastan i Ramadan)
Förändring i kroppsvikt och fruktosaminnivåer från baslinjen till slutet av Ramadan.
28 dagar (genomsnittlig varaktighet av fastan i Ramadan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande lipidprofil från baslinjen till slutet av Ramadan.
Tidsram: 28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)
Förändring i fastande lipidprofil från baslinjen till slutet av Ramadan.
28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)
Förändring av ghrelinnivåer från baslinjen till slutet av Ramadan.
Tidsram: 28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)
Förändring av ghrelinnivåer från baslinjen till slutet av Ramadan.
28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)
Förändring i njurprofilen från baslinjen till slutet av Ramadan
Tidsram: 28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)
Förändring i njurprofilen från baslinjen till slutet av Ramadan.
28 dagar (genomsnittlig varaktighet av Ramadan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera