Comparación de regímenes hipoglucemiantes durante el ayuno de Ramadán en diabetes tipo 2
19 de junio de 2012 actualizado por: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Una comparación de cuatro regímenes hipoglucémicos durante el ayuno de Ramadán en pacientes diabéticos tipo 2 y el efecto de la adición de acarbosa en las excursiones glucémicas durante el ayuno de Ramadán
Los pacientes con diabetes tipo 2 que ayunan durante el Ramadán experimentan cambios en el control glucémico entre mínimos hipoglucémicos y picos hiperglucémicos.
Por lo tanto, el doble desafío en los diabéticos en ayunas es identificar qué modalidad de tratamiento conduce a los niveles de glucosa en sangre más estables durante un ayuno y cómo suavizar estas excursiones y reducir al mínimo los riesgos del ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Para comparar los cambios en los parámetros clínicos y metabólicos desde el inicio hasta el final de cuatro semanas de ayuno en Ramadán entre cuatro brazos de tratamiento:
- solo las medidas de dieta y estilo de vida.
- monoterapia con metformina.
- terapia combinada con metformina + sulfonilurea.
- terapia combinada con metformina + sitagliptina.
- Comparar el perfil de CGMS de 24 horas durante el ayuno de Ramadán en pacientes diabéticos tipo 2 antes y después de la adición de acarbosa a estos regímenes hipoglucémicos submáximos preexistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c 6,5-9,5%.
- Diabéticos tipo 2 con dos o menos hipoglucemiantes orales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el ayuno o para cualquiera de los medicamentos del ensayo.
- El embarazo.
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl.
- ALT sérica > dos veces el límite superior normal.
- Antecedentes de pancreatitis, amilasa sérica > dos veces el límite superior normal.
- Antecedentes de intolerancia a la acarbosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medidas dietéticas y de estilo de vida solas.
Los sujetos con diabetes tipo 2 que reciben asesoramiento sobre el estilo de vida como parte del tratamiento de la diabetes continuarían como tales durante el Ramadán.
Recibirían acarbosa en un día seguido de CGMS durante un período de 24 horas.
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Tab.Acarbose 50 mg BD durante un día además de la medicación existente para el 10 % de los pacientes en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Los pacientes seguirían un plan de dieta de Ramadán de 1200 KCal y harían ejercicio durante 30 minutos por día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con metformina
Diabéticos tipo 2 en tratamiento con biguanida.
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Tab.Acarbose 50 mg BD durante un día además de la medicación existente para el 10 % de los pacientes en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Los pacientes seguirían un plan de dieta de Ramadán de 1200 KCal y harían ejercicio durante 30 minutos por día.
Los pacientes en monoterapia con metformina antes del Ramadán continuarán tomándola, en la misma dosis.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina + Sulfonilurea.
Diabéticos tipo 2 con hipoglucemiantes orales duales: metformina y glimepirida.
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Tab.Acarbose 50 mg BD durante un día además de la medicación existente para el 10 % de los pacientes en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Los pacientes seguirían un plan de dieta de Ramadán de 1200 KCal y harían ejercicio durante 30 minutos por día.
Metformina 500 mg y Glimeprida 1 mg en una tableta combinada.
Frecuencia de dosificación BD
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina + Sitagliptina
Diabéticos tipo 2 manejados con terapias hipoglucemiantes orales duales: metformina y sitagliptina.
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Tab.Acarbose 50 mg BD durante un día además de la medicación existente para el 10 % de los pacientes en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Los pacientes seguirían un plan de dieta de Ramadán de 1200 KCal y harían ejercicio durante 30 minutos por día.
Metformina 500 y sitagliptina 50 mg en comprimido combinado, frecuencia de dosificación BD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal y los niveles de fructosamina durante el ayuno de Ramadán.
Periodo de tiempo: 28 días (Duración media del ayuno de Ramadán)
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Cambio en el peso corporal y los niveles de fructosamina desde el inicio hasta el final del Ramadán.
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28 días (Duración media del ayuno de Ramadán)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio hasta el final del Ramadán.
Periodo de tiempo: 28 días (duración media del Ramadán)
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio hasta el final del Ramadán.
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28 días (duración media del Ramadán)
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Cambio en los niveles de grelina desde el inicio hasta el final del Ramadán.
Periodo de tiempo: 28 días (duración media del Ramadán)
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Cambio en los niveles de grelina desde el inicio hasta el final del Ramadán.
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28 días (duración media del Ramadán)
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Cambio en el perfil renal desde el inicio hasta el final del Ramadán
Periodo de tiempo: 28 días (duración media del Ramadán)
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Cambio en el perfil renal desde el inicio hasta el final del Ramadán.
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28 días (duración media del Ramadán)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- RT2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .