Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hypoglykemiske regimer under Ramadan-faste ved type 2-diabetes

19. juni 2012 oppdatert av: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

En sammenligning av fire hypoglykemiske regimer under Ramadan-faste hos pasienter med type 2-diabetes og effekten av tilleggs-akarbose på glykemiske ekskursjoner under Ramadan-fasten

Type 2 diabetespasienter som faster under Ramadan opplever svingninger i glykemisk kontroll mellom hypoglykemiske bunner og hyperglykemiske topper. Derfor er den doble utfordringen hos fastende diabetikere å identifisere hvilken behandlingsmetode som fører til de mest stabile blodsukkernivåene under en faste, og hvordan man kan jevne ut disse utfluktene og redusere risikoen for faste til et minimum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  • For å sammenligne endringer i kliniske og metabolske parametere fra baseline til slutten av fire ukers faste i Ramadan mellom fire behandlingsarmer:

    • kosthold og livsstilstiltak alene.
    • metformin monoterapi.
    • kombinasjonsbehandling med metformin + sulfonylurea.
    • kombinasjonsbehandling med metformin + sitagliptin.
  • For å sammenligne 24-timers CGMS-profilen under Ramadan-faste hos pasienter med type 2-diabetes før og etter tilsetning av akarbose til disse pre-eksisterende submaksimale hypoglykemiske regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 6,5-9,5 %.
  • Type 2 diabetikere på to eller færre orale hypoglykemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner enten til faste eller til noen av prøvemedisinene.
  • Svangerskap.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Serum ALT > to ganger øvre grense normal.
  • Anamnese med pankreatitt, serumamylase > to ganger øvre normalgrense.
  • Historie med intoleranse mot akarbose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kosthold og livsstilstiltak alene.
Diabetikere av type 2 på livsstilsrådgivning som en del av diabetesbehandlingen vil fortsette som sådan under Ramadan. De ville få akarbose på én dag for å bli fulgt av CGMS i en 24-timers periode
Legemiddel: Akarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag i tillegg til eksisterende medisiner til 10 % av pasientene i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Annen: Kosthold og livsstil
Pasienter ville følge en 1200 KCal Ramadan diettplan og trene i 30 minutter per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin monoterapi
Type 2 diabetikere på biguanidbehandling.
Legemiddel: Akarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag i tillegg til eksisterende medisiner til 10 % av pasientene i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Annen: Kosthold og livsstil
Pasienter ville følge en 1200 KCal Ramadan diettplan og trene i 30 minutter per dag
Legemiddel: Metformin
Pasienter på metformin som monoterapi før Ramadan vil fortsette på det, i samme dose
Andre navn:
  • Tabletter Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sulfonylurea.
Type 2 diabetikere på doble orale hypoglykemiske midler - metformin og glimepirid.
Legemiddel: Akarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag i tillegg til eksisterende medisiner til 10 % av pasientene i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Annen: Kosthold og livsstil
Pasienter ville følge en 1200 KCal Ramadan diettplan og trene i 30 minutter per dag
Legemiddel: Metformin/Glimepride
Metformin 500mg og Glimepride 1mg i en kombinasjonstablett. Doseringsfrekvens BD
Andre navn:
  • Tablett Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sitagliptin
Diabetikere av type 2 behandles med doble orale hypoglykemiske terapier: metformin og sitagliptin.
Legemiddel: Akarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag i tillegg til eksisterende medisiner til 10 % av pasientene i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Annen: Kosthold og livsstil
Pasienter ville følge en 1200 KCal Ramadan diettplan og trene i 30 minutter per dag
Legemiddel: Metformin/Sitagliptin
Metformin 500 og sitagliptin 50 mg i en kombinasjonstablett, doseringsfrekvens BD.
Andre navn:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt og fruktosaminnivåer under faste i Ramadan.
Tidsramme: 28 dager (gjennomsnittlig varighet av faste i Ramadan)
Endring i kroppsvekt og fruktosaminnivåer fra baseline til slutten av Ramadan.
28 dager (gjennomsnittlig varighet av faste i Ramadan)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende lipidprofil fra baseline til slutten av Ramadan.
Tidsramme: 28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)
Endring i fastende lipidprofil fra baseline til slutten av Ramadan.
28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)
Endring i ghrelinnivåer fra baseline til slutten av Ramadan.
Tidsramme: 28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)
Endring i ghrelinnivåer fra baseline til slutten av Ramadan.
28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)
Endring i nyreprofilen fra baseline til slutten av Ramadan
Tidsramme: 28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)
Endring i nyreprofilen fra baseline til slutten av Ramadan.
28 dager (gjennomsnittlig varighet av Ramadan)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere