Hypoglykeemisten hoito-ohjelmien vertailu ramadanin paaston aikana tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Neljän hypoglykeemisen hoito-ohjelman vertailu ramadanpaaston aikana tyypin 2 diabeetikoilla ja lisätyn akarboosin vaikutus glykeemisiin retkiin ramadanpaaston aikana
Tyypin 2 diabeetikoilla, jotka paastoavat Ramadanin aikana, verensokeritasapainossa on heilahteluja hypoglykeemisten aaltojen ja hyperglykeemisten piikkien välillä.
Tästä syystä paastoavien diabeetikkojen kaksoishaaste on tunnistaa, mikä hoitomuoto johtaa vakaimpiin verensokeritasoihin paaston aikana ja miten nämä retket tasoitetaan ja paaston riskit minimoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Kliinisten ja metabolisten parametrien muutosten vertaaminen lähtötilanteesta neljän viikon paaston loppuun ramadanissa neljän hoitohaaran välillä:
- pelkästään ruokavalion ja elämäntapojen toimenpiteitä.
- metformiini monoterapiaa.
- yhdistelmähoito metformiinin + sulfonyyliurean kanssa.
- yhdistelmähoito metformiinin + sitagliptiinin kanssa.
- Vertaa 24 tunnin CGMS-profiilia ramadanin paaston aikana tyypin 2 diabeetikoilla ennen akarboosin lisäämistä näihin olemassa oleviin submaksimaalisiin hypoglykeemisiin hoito-ohjelmiin ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 6,5-9,5 %.
- Tyypin 2 diabeetikot, jotka käyttävät kahta tai vähemmän oraalista hypoglykeemistä ainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet joko paastolle tai mille tahansa koelääkkeelle.
- Raskaus.
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl.
- Seerumin ALT > kaksinkertainen normaalin yläraja.
- Aiempi haimatulehdus, seerumin amylaasi > kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Acarboosin intoleranssi historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelkästään ruokavalio- ja elämäntapatoimenpiteet.
Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat elämäntapaneuvontaa osana diabeteksen hoitoa, jatkaisivat sellaisenaan Ramadanin aikana.
He saivat akarboosia yhtenä päivänä, jota seurasi CGMS 24 tunnin ajan
|
Tab.Acarbose 50mg BD yhden päivän ajan olemassa olevan lääkityksen lisäksi 10 %:lle potilaista kussakin hoitohaarassa.
Muut nimet:
Potilaat noudattavat 1200 kcal Ramadanin ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoittelivat 30 minuuttia päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini monoterapia
Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat biguanidihoitoa.
|
Tab.Acarbose 50mg BD yhden päivän ajan olemassa olevan lääkityksen lisäksi 10 %:lle potilaista kussakin hoitohaarassa.
Muut nimet:
Potilaat noudattavat 1200 kcal Ramadanin ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoittelivat 30 minuuttia päivässä
Potilaat, jotka saavat metformiinimonoterapiaa ennen ramadania, jatkavat sen käyttöä samalla annoksella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini + sulfonyyliurea.
Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat kaksi oraalista hypoglykeemistä lääkettä - metformiinia ja glimepiridiä.
|
Tab.Acarbose 50mg BD yhden päivän ajan olemassa olevan lääkityksen lisäksi 10 %:lle potilaista kussakin hoitohaarassa.
Muut nimet:
Potilaat noudattavat 1200 kcal Ramadanin ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoittelivat 30 minuuttia päivässä
Metformiini 500 mg ja Glimepride 1 mg yhdistelmätabletissa.
Annostelutaajuus BD
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini + Sitagliptiini
Tyypin 2 diabeetikot hoidettiin kahdella suun kautta otettavalla hypoglykemiahoidolla: metformiinilla ja sitagliptiinilla.
|
Tab.Acarbose 50mg BD yhden päivän ajan olemassa olevan lääkityksen lisäksi 10 %:lle potilaista kussakin hoitohaarassa.
Muut nimet:
Potilaat noudattavat 1200 kcal Ramadanin ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoittelivat 30 minuuttia päivässä
Metformiini 500 ja sitagliptiini 50 mg yhdistelmätabletissa, annostiheys BD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainossa ja fruktosamiinitasoissa ramadanin paaston aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää (Ramadanin paaston keskimääräinen kesto)
|
Muutos ruumiinpainossa ja fruktosamiinitasoissa lähtötasosta ramadanin loppuun.
|
28 päivää (Ramadanin paaston keskimääräinen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston lipidiprofiilin muutos lähtötasosta ramadanin loppuun.
Aikaikkuna: 28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
Paaston lipidiprofiilin muutos lähtötasosta ramadanin loppuun.
|
28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
|
Muutos greliinitasoissa lähtötasosta ramadanin loppuun.
Aikaikkuna: 28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
Muutos greliinitasoissa lähtötasosta ramadanin loppuun.
|
28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
|
Munuaisprofiilin muutos lähtötilanteesta ramadanin loppuun
Aikaikkuna: 28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
Munuaisprofiilin muutos lähtötilanteesta ramadanin loppuun.
|
28 päivää (ramadanin keskimääräinen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .