Сравнение режимов гипогликемии во время поста в Рамадан при диабете 2 типа
19 июня 2012 г. обновлено: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Сравнение четырех гипогликемических режимов во время поста в Рамадан у пациентов с диабетом 2 типа и влияние добавки акарбозы на гликемические отклонения во время поста в Рамадан
У пациентов с диабетом 2 типа, которые постятся во время Рамадана, гликемический контроль колеблется между впадинами гипогликемии и всплесками гипергликемии.
Таким образом, двойная задача у голодающих диабетиков состоит в том, чтобы определить, какой метод лечения приводит к наиболее стабильным уровням глюкозы в крови во время голодания, и как сгладить эти отклонения и свести риски голодания к минимуму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
Чтобы сравнить изменения клинических и метаболических параметров от исходного уровня до конца четырехнедельного голодания в Рамадан между четырьмя группами лечения:
- только меры диеты и образа жизни.
- монотерапия метформином.
- комбинированная терапия метформином + производные сульфонилмочевины.
- комбинированная терапия метформином + ситаглиптином.
- Сравнить 24-часовой профиль CGMS во время поста в Рамадан у пациентов с диабетом 2 типа до и после добавления акарбозы к этим ранее существовавшим субмаксимальным гипогликемическим режимам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c 6,5-9,5%.
- Диабетики 2 типа, принимающие два или менее пероральных гипогликемических средства.
Критерий исключения:
- Никаких противопоказаний ни к голоданию, ни к любому из пробных препаратов.
- Беременность.
- Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл.
- АЛТ в сыворотке > вдвое выше верхней границы нормы.
- Панкреатит в анамнезе, уровень амилазы в сыворотке > вдвое выше верхней границы нормы.
- История непереносимости акарбозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только диета и образ жизни.
Субъекты диабета 2 типа, получающие консультации по образу жизни в рамках лечения диабета, будут продолжать в том же духе во время Рамадана.
Они получат акарбозу в один день, а затем CGMS в течение 24 часов.
|
Таб. Акарбоза 50 мг два раза в день в течение одного дня в дополнение к существующим препаратам для 10% пациентов в каждой группе лечения.
Другие имена:
Пациенты будут придерживаться диеты на 1200 ккал в Рамадан и заниматься спортом по 30 минут в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия метформином
Диабетики 2 типа на лечении бигуанидом.
|
Таб. Акарбоза 50 мг два раза в день в течение одного дня в дополнение к существующим препаратам для 10% пациентов в каждой группе лечения.
Другие имена:
Пациенты будут придерживаться диеты на 1200 ккал в Рамадан и заниматься спортом по 30 минут в день.
Пациенты, получавшие монотерапию метформином до Рамадана, продолжат его прием в той же дозе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин + сульфонилмочевина.
Диабетики 2 типа, принимающие двойные пероральные гипогликемические препараты — метформин и глимепирид.
|
Таб. Акарбоза 50 мг два раза в день в течение одного дня в дополнение к существующим препаратам для 10% пациентов в каждой группе лечения.
Другие имена:
Пациенты будут придерживаться диеты на 1200 ккал в Рамадан и заниматься спортом по 30 минут в день.
Метформин 500 мг и глимеприд 1 мг в комбинированной таблетке.
Частота дозирования BD
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин + Ситаглиптин
Диабетики 2-го типа получали двойную пероральную гипогликемическую терапию: метформин и ситаглиптин.
|
Таб. Акарбоза 50 мг два раза в день в течение одного дня в дополнение к существующим препаратам для 10% пациентов в каждой группе лечения.
Другие имена:
Пациенты будут придерживаться диеты на 1200 ккал в Рамадан и заниматься спортом по 30 минут в день.
Метформин 500 и ситаглиптин 50 мг в комбинированной таблетке, частота дозирования 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела и уровня фруктозамина во время поста в Рамадан.
Временное ограничение: 28 дней (средняя продолжительность поста в Рамадан)
|
Изменение массы тела и уровня фруктозамина от исходного уровня до конца Рамадана.
|
28 дней (средняя продолжительность поста в Рамадан)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля липидов натощак от исходного уровня до конца Рамадана.
Временное ограничение: 28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
Изменение профиля липидов натощак от исходного уровня до конца Рамадана.
|
28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
|
Изменение уровня грелина от исходного уровня до конца Рамадана.
Временное ограничение: 28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
Изменение уровня грелина от исходного уровня до конца Рамадана.
|
28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
|
Изменение почечного профиля от исходного уровня до конца Рамадана
Временное ограничение: 28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
Изменение почечного профиля от исходного уровня до конца Рамадана.
|
28 дней (средняя продолжительность Рамадана)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- RT2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .