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遺伝性 LDL 障害のある被験者における PCSK9 阻害の長期使用を評価する試験 (TAUSSIG)

2024年5月10日 更新者：Amgen

重度の家族性高コレステロール血症患者におけるLDL-Cに対するエボロクマブ（AMG145）の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同非盲検研究

重度の家族性高コレステロール血症の青年および成人におけるエボロクマブ（AMG 145）の長期安全性と忍容性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2/3 相非盲検継続試験は、重度 FH (HoFH または非 HoFH 重度 FH) の成人および青年に対するエボロクマブの長期投与の安全性と忍容性を特徴付けるように設計されました。 登録時または過去8週間以内に脂質アフェレーシスを受けていない参加者は、エボロクマブ420 mgを月1回（QM）投与する治療を開始した。 登録時に脂質アフェレーシスを受けた参加者は、2週間に1回（Q2W）エボロクマブ420mgによる治療を開始した。 用量頻度の変更（420 mg QM vs 420 mg Q2W）は、スポンサーの承認があれば、12週目、24週目、またはその他の来院時に許可されました。 ベースラインからの LDL-C 減少が 5% 未満で、血清未結合プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型（PCSK9）が 100 ng/mL 未満の参加者は、エボロクマブを中止することができます。 QM 投与で血清非結合 PCSK9 が 100 ng/mL 以上の場合、参加者はエボロクマブ 420 mg Q2W 治療に切り替えることができます。 Q2W治療でベースラインからLDL-Cが5%以上減少し、血清未結合PCSK9が100ng/mL未満のアフェレーシスを受けている参加者は、QM投与に切り替えることができた。

参加者は、最長5年間、または関連する患者集団でエボロクマブが市販されるまでのいずれか早い方まで、非盲検エボロクマブの投与を継続することになった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Cinisello Balsamo (MI)、イタリア、20092
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17674
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15001
        • Research Site
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-030
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Research Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、0000
        • Research Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Research Site
  • 日本
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • Research Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 研究 20110233 (NCT01588496) または別の適格なエボロクマブ親プロトコルに参加し、家族性高コレステロール血症の診断を受けている。

また

  • 家族性高コレステロール血症と診断されており、かつ
  • 12歳以上80歳以下の男女
  • 少なくとも4週間の安定した低脂肪食と脂質低下療法
  • 冠状動脈性心疾患（CHD）/CHDリスク相当量と診断されていない被験者の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）>= 130 mg/dl（3.4 mmol/L）、またはLDL-C >= 100 mg/dl（2.6 mmol/L） L) CHD または CHD リスク同等と診断された対象、またはアフェレーシス患者には LDL-C エントリー要件がない
  • 空腹時トリグリセリド ≤ 400 mg/dL(4.5 mmol/L)
  • 18歳未満の被験者のスクリーニング時に体重が40kg以上である

除外基準:

  • ニューヨーク心不全協会 (NYHA) クラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 < 30%
  • スクリーニング後3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、または脳卒中
  • 計画された心臓手術または血行再建術
  • 制御不能な不整脈
  • 制御されていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボロクマブ
参加者は最長 5 年間、エボロクマブ 420 mg を毎月 (脂質アフェレーシスを受けていない参加者) または 2 週間ごと (脂質アフェレーシスを受けている参加者) の投与を受けました。 参加者は、LDL-Cおよび血清未結合プロタンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）レベルに基づいて、12週目または24週目に投与計画を切り替えることができた。
生物学的：エボロクマブ
エボロクマブは、月に 1 回 (QM) または 2 週間に 1 回 (Q2W) のいずれかで皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究20110271における治験薬の初回投与から、最後の投与後30日後または試験終了日のいずれか早い方まで。治療期間の中央値は48.7か月でした。
各有害事象 (AE) の重症度は、国立がん研究所 AE 共通用語基準 (NCI-CTCAE) の等級付けスケールに従って等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE、グレード 2 = 中等度の AE、グレード 3 = 重篤な AE、グレード4 = 生命を脅かすAE、グレード5 = AEによる死亡。
研究20110271における治験薬の初回投与から、最後の投与後30日後または試験終了日のいずれか早い方まで。治療期間の中央値は48.7か月でした。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
リポタンパク質のベースラインからの変化率 (a)
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
総コレステロール/HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A1 比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
LDL-Cが15%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週
ベースラインおよび週 4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および 216 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (推定)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110271
  • 2011-005400-15 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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