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유전적 LDL 장애가 있는 피험자에서 PCSK9 억제의 장기 사용을 평가하는 시험 (TAUSSIG)

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

중증 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-C에 대한 Evolocumab(AMG145)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

중증 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 청소년 및 성인에서 에볼로쿠맙(AMG 145)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2/3상 오픈 라벨 확장 연구는 중증 FH(HoFH 또는 비HoFH 중증 FH)가 있는 성인 및 청소년에 대한 에볼로쿠맙의 장기 투여의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 설계되었습니다. 등록 시 또는 이전 8주 이내에 지질 성분채집술을 받지 않은 참가자는 월 1회(QM) 에볼로쿠맙 420mg으로 치료를 시작했습니다. 등록 시 지질 성분채집술 참가자는 2주에 한 번(Q2W) 에볼로쿠맙 420mg으로 치료를 시작했습니다. 용량 빈도 변경(420mg QM 대 420mg Q2W)은 12주차, 24주차 또는 후원자의 승인을 받은 다른 방문에서 허용되었습니다. 기준선 대비 LDL-C 감소가 5% 미만이고 혈청 비결합 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)이 100ng/mL 미만인 참가자는 에볼로쿠맙을 중단할 수 있습니다. QM 투여 시 혈청 비결합 PCSK9가 100ng/mL 이상인 경우 참가자는 에볼로쿠맙 420mg Q2W 치료로 전환할 수 있습니다. 기준선에서 LDL-C가 5% 이상 감소하고 Q2W 치료로 혈청 비결합 PCSK9 < 100 ng/mL인 성분채집술 참가자는 QM 투여로 전환할 수 있습니다.

참가자들은 최대 5년 동안 또는 관련된 환자 모집단에서 에볼로쿠맙이 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준) 공개 라벨 에볼로쿠맙을 계속 투여받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 17674
        • Research Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 0000
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Research Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-030
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
        • Research Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Cinisello Balsamo (MI), 이탈리아, 20092
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
  • 일본
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Research Site
  • 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Research Site
  • 홍콩
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 연구 20110233(NCT01588496) 또는 다른 적격한 에볼로쿠맙 부모 프로토콜에 참여했으며 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받았습니다.

또는

  • 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받았고
  • 12세 이상 80세 이하의 남녀
  • 최소 4주 동안 안정적인 저지방식이 요법 및 지질 저하 요법
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) >= 130mg/dl(3.4mmol/L) 관상 동맥 심장 질환(CHD)/CHD 위험에 상응하는 진단을 받지 않은 피험자의 경우 또는 LDL-C >= 100mg/dl(2.6mmol/L) L) CHD로 진단된 피험자 또는 동등한 CHD 위험 또는 성분채집술 환자는 LDL-C 등록 요건이 없습니다.
  • 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
  • 18세 미만 피험자 선별 시 체중 > 40kg 이상

제외 기준:

  • 뉴욕 심부전 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  • 심근경색, 불안정 협심증, 경피관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 뇌졸중 검진 3개월 이내
  • 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
참가자는 최대 5년 동안 매달(지질 성분채집술을 받지 않은 참가자) 또는 2주마다(지질 성분채집술을 받은 참가자) 420mg 에볼로쿠맙을 받았습니다. 참가자는 LDL-C 및 혈청 비결합 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 수준에 따라 12주 또는 24주에 투여 요법을 전환할 수 있습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
Evolocumab은 한 달에 한 번(QM) 또는 2주에 한 번(Q2W) 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 20110271에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜까지; 치료기간 중앙값은 48.7개월이었다.
각 부작용(AE)의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI-CTCAE) 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경미한 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망.
연구 20110271에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜까지; 치료기간 중앙값은 48.7개월이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
지단백질의 기준선 대비 변화율(a)
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
LDL-C가 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주
기준선 및 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 216주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110271
  • 2011-005400-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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