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Studie zur Bewertung des langfristigen Einsatzes der PCSK9-Hemmung bei Patienten mit genetischen LDL-Störungen (TAUSSIG)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG145) auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Evolocumab (AMG 145) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Verlängerungsstudie der Phase 2/3 wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Evolocumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerer FH (HoFH oder schwere FH ohne HoFH) zu charakterisieren. Teilnehmer, die bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 8 Wochen keine Lipidapherese erhielten, begannen mit der Behandlung mit Evolocumab 420 mg einmal monatlich (QM). Teilnehmer, die bei der Einschreibung eine Lipidapherese erhielten, begannen alle zwei Wochen mit der Behandlung mit 420 mg Evolocumab (Q2W). Änderungen der Dosishäufigkeit (420 mg QM vs. 420 mg Q2W) waren in Woche 12, 24 oder bei anderen Besuchen mit Zustimmung des Sponsors zulässig. Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von < 5 % gegenüber dem Ausgangswert und einem Serum-ungebundenen Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ 9 (PCSK9) < 100 ng/ml könnten Evolocumab absetzen. Wenn das ungebundene PCSK9 im Serum bei QM-Dosierung ≥ 100 ng/ml betrug, konnte der Teilnehmer auf die Behandlung mit Evolocumab 420 mg Q2W umsteigen. Teilnehmer unter Apherese mit einer LDL-C-Reduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert und ungebundenem PCSK9 im Serum < 100 ng/ml mit Q2W-Behandlung konnten auf die QM-Dosierung umsteigen.

Die Teilnehmer sollten Evolocumab bis zu fünf Jahre lang oder bis zur Markteinführung von Evolocumab in der relevanten Patientenpopulation, je nachdem, was zuerst eintrat, weiterhin unverblindet erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-030
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnahme an der Studie 20110233 (NCT01588496) oder einem anderen qualifizierenden Evolocumab-Elternprotokoll und Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie.

ODER

  • Eine Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie haben UND
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 bis ≤ 80 Jahren
  • Stabile fettarme Ernährung und lipidsenkende Therapien für mindestens 4 Wochen
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) >= 130 mg/dl (3,4 mmol/L) für Probanden ohne diagnostizierte koronare Herzkrankheit (KHK)/KHK-Risikoäquivalent ODER LDL-C >= 100 mg/dl (2,6 mmol/L) L) Für Patienten mit diagnostizierter KHK oder einem KHK-Risikoäquivalent ODER-Apherese-Patienten besteht keine LDL-C-Eintrittspflicht
  • Nüchterntriglyceride ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  • Körpergewicht von > 40 kg oder mehr beim Screening für Probanden unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Failure Association (NYHA) Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Geplante Herzoperation oder Revaskularisierung
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu 5 Jahre lang jeden Monat 420 mg Evolocumab (Teilnehmer, die keine Lipid-Apherese erhielten) oder alle 2 Wochen (Teilnehmer, die eine Lipid-Apherese erhielten). Die Teilnehmer konnten das Dosierungsschema in Woche 12 oder 24 basierend auf den LDL-C- und Serumspiegeln der ungebundenen Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) ändern.
Biologisch: Evolocumab
Evolocumab wurde durch subkutane Injektion entweder einmal im Monat (QM) oder alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie 20110271 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Studienende, je nachdem, was früher liegt; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 48,7 Monate.
Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde gemäß der Bewertungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for UE (NCI-CTCAE) bewertet, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliche UE und Grad 5 = Tod aufgrund von UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie 20110271 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Studienende, je nachdem, was früher liegt; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 48,7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Senkung des LDL-C um 15 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110271
  • 2011-005400-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere familiäre Hypercholesterinämie

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