Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке длительного использования ингибирования PCSK9 у субъектов с генетическими нарушениями ЛПНП (TAUSSIG)

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба (AMG145) в отношении холестерина ЛПНП у субъектов с тяжелой семейной гиперхолестеринемией

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости эволокумаба (AMG 145) у подростков и взрослых с тяжелой семейной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование фазы 2/3 было разработано, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость долгосрочного применения эволокумаба у взрослых и подростков с тяжелой СГ (тяжелая СГ с HoFH или без HoFH). Участники, не получавшие аферез липидов при включении в исследование или в течение предшествующих 8 недель, начали лечение эволокумабом в дозе 420 мг один раз в месяц (QM). Участники, получавшие липидный аферез, при включении в исследование начали лечение эволокумабом в дозе 420 мг один раз каждые 2 недели (Q2W). Частота изменения дозы (420 мг QM против 420 мг Q2W) разрешалась на 12-й, 24-й неделе или при других визитах с одобрения Спонсора. Участники со снижением холестерина ЛПНП <5% по сравнению с исходным уровнем и уровнем несвязанной пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) в сыворотке крови <100 нг/мл могли прекратить прием эволокумаба. Если несвязанный PCSK9 в сыворотке составлял ≥ 100 нг/мл при дозировании QM, участник мог перейти на лечение эволокумабом в дозе 420 мг каждые 2 недели. Участники афереза ​​со снижением Х-ЛПНП на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем и несвязанным PCSK9 в сыворотке крови < 100 нг/мл при лечении Q2W могли перейти на дозирование QM.

Участники должны были продолжать получать эволокумаб по открытой этикетке до 5 лет или до тех пор, пока эволокумаб не станет коммерчески доступным для соответствующей популяции пациентов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-030
        • Research Site
  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 17674
        • Research Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Research Site
  • Италия
      • Cinisello Balsamo (MI), Италия, 20092
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 0000
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Research Site
  • Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Участвовали в исследовании 20110233 (NCT01588496) или другом подходящем исходном протоколе эволокумаба и имели диагноз семейной гиперхолестеринемии.

ИЛИ

  • Имеют диагноз семейной гиперхолестеринемии И
  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 12 до ≤ 80 лет
  • Стабильная диета с низким содержанием жиров и гиполипидемическая терапия в течение не менее 4 недель.
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) >= 130 мг/дл (3,4 ммоль/л) для субъектов без диагностированной ишемической болезни сердца (ИБС)/эквивалент риска ИБС ИЛИ ХС-ЛПНП >= 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) L) для субъектов с диагностированным ИБС или эквивалентным риском ИБС ИЛИ для пациентов с аферезом нет требований к включению холестерина ЛПНП
  • Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л)
  • Масса тела > 40 кг или более при скрининге лиц моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Класс III или IV Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев после скрининга
  • Плановая операция на сердце или реваскуляризация
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг каждый месяц (участники без афереза ​​липидов) или каждые 2 недели (участники с аферезом липидов) на срок до 5 лет. Участники могли менять режимы дозирования на 12-й или 24-й неделе в зависимости от уровня холестерина ЛПНП и несвязанной пропротеиновой конвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в сыворотке крови.
Биологический: Эволокумаб
Эволокумаб вводили подкожно либо один раз в месяц (QM), либо один раз в две недели (Q2W).
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в исследовании 20110271 до 30 дней после последней дозы или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; средняя продолжительность лечения составила 48,7 месяца.
Тяжесть каждого нежелательного явления (НЯ) оценивалась в соответствии с оценочной шкалой Общих терминологических критериев Национального института рака для НЯ (NCI-CTCAE), где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = среднее НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = опасное для жизни НЯ и 5 степень = смерть из-за НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата в исследовании 20110271 до 30 дней после последней дозы или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; средняя продолжительность лечения составила 48,7 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процентное изменение липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (а)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процентное изменение соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процент участников со снижением уровня холестерина ЛПНП на 15 % и более
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Исходный уровень и недели 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110271
  • 2011-005400-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться