Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca długoterminowe stosowanie hamowania PCSK9 u osób z genetycznymi zaburzeniami LDL (TAUSSIG)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG145) na LDL-C u osób z ciężką rodzinną hipercholesterolemią

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ewolokumabu (AMG 145) u młodzieży i dorosłych z ciężką rodzinną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie rozszerzone fazy 2/3 zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania ewolokumabu osobom dorosłym i młodzieży z ciężką FH (HoFH lub ciężka FH inna niż HoFH). Uczestnicy, którzy nie wykonywali aferezy lipidów w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 8 tygodni, rozpoczęli leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg raz w miesiącu (QM). Uczestnicy poddawani aferezie lipidowej podczas rejestracji rozpoczęli leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg raz na 2 tygodnie (Q2W). Zmiany częstotliwości dawkowania (420 mg QM vs 420 mg Q2W) były dozwolone w 12., 24. tygodniu lub podczas innych wizyt za zgodą sponsora. Uczestnicy, u których stężenie LDL-C zmniejszyło się o < 5% w stosunku do wartości początkowej, a niezwiązana w surowicy konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9) < 100 ng/ml mogli przerwać ewolokumab. Jeśli niezwiązany PCSK9 w surowicy wynosił ≥ 100 ng/ml przy dawkowaniu QM, uczestnik mógł zmienić leczenie na ewolokumab w dawce 420 mg co 2 tygodnie. Uczestnicy poddawani aferezie ze zmniejszeniem LDL-C o ≥ 5% w stosunku do wartości początkowej i niezwiązanym PCSK9 w surowicy < 100 ng/ml z leczeniem co 2 tyg. mogli przejść na dawkowanie QM.

Uczestnicy mieli kontynuować otrzymywanie ewolokumabu metodą otwartej próby przez okres do 5 lat lub do momentu, gdy ewolokumab stanie się dostępny na rynku w odpowiedniej populacji pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-030
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
  • Włochy
      • Cinisello Balsamo (MI), Włochy, 20092
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestniczyli w badaniu 20110233 (NCT01588496) lub innym kwalifikującym protokole dla rodziców ewolokumabu i mają zdiagnozowaną rodzinną hipercholesterolemię.

LUB

  • Mają rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii ORAZ
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 12 do ≤ 80 lat
  • Stabilna dieta niskotłuszczowa i terapie hipolipemizujące przez co najmniej 4 tygodnie
  • Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) >= 130 mg/dl (3,4 mmol/l) u osób bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca (CHD)/równoważnik ryzyka CHD LUB LDL-C >= 100 mg/dl (2,6 mmol/l) L) dla osób z rozpoznaną CHD lub równoważnym ryzykiem CHD LUB pacjenci po aferezie nie mają wymogu wejścia LDL-C
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  • Masa ciała > 40 kg lub większa podczas badania przesiewowego u osób w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • New York Heart Failure Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu co miesiąc (uczestnicy nie poddawani aferezie lipidowej) lub co 2 tygodnie (uczestnicy poddawani aferezie lipidowej) przez okres do 5 lat. Uczestnicy mogli zmieniać schematy dawkowania w 12 lub 24 tygodniu w oparciu o poziomy LDL-C i niezwiązanej w surowicy konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) lub raz na dwa tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu 20110271 do 30 dni po ostatniej dawce lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48,7 miesiąca.
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniano zgodnie ze skalą ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE), gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu 20110271 do 30 dni po ostatniej dawce lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48,7 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinie (a)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Odsetek uczestników z 15% lub większą redukcją LDL-C
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Punkt początkowy i tygodnie 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110271
  • 2011-005400-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj