このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎クリアランスが増強された成人におけるセフタロリンフォサミル/アビバクタムの薬物動態研究

2017年4月6日 更新者：Forest Laboratories

腎クリアランスが増強された成人におけるセフタロリンフォサミル/アビバクタムの薬物動態を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検、単回投与試験

腎クリアランス増強 (ARC) の成人におけるセフタロリンとアビバクタムの薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎クリアランス増強（ＡＲＣ）を有する成人におけるセフタロリンフォサミル／アビバクタム（「ＣＸＬ」）の静脈内（ＩＶ）投与後のセフタロリンおよびアビバクタムの単回投与薬物動態（ＰＫ）プロファイルを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上55歳以下の成人男性または女性

  • 次のように定義される腎クリアランスの増加：

    • 推定 CrCl ≥ 115 mL/min (測定された 8 時間の採尿前に、変更された Cockcroft-Gault を使用して計算)
    • 測定された CrCl ≥ 140 mL/min (8 時間の尿収集から)

  • -入院し、SIRSと診断され、次のうち少なくとも2つによって定義されます。

    • 体温（口腔、直腸、鼓膜、または深部） > 38.5°C または < 35.0°C
    • 心拍数 > 90 拍/分
    • 呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg
    • 白血球増加症 (> 12,000 白血球 [WBC]/mm3)、白血球減少症 (< 4000 WBC/mm3)、またはバンデミア (> 10% 未成熟好中球 [バンド] 末梢 WBC に関係なく)
  • 標準的なケアごとに留置膀胱カテーテルが必要です (8 時間の尿収集の終わりまで)

除外基準:

  • -セファロスポリンまたはβ-ラクタム系抗菌薬（ペニシリンなど）に対する既知の過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • -慢性腎臓病、血液透析、または腹膜透析の病歴;または現在の病気に関連する急性腎代替療法（例、血液透析、血液濾過）の既往
  • 横紋筋融解症またはクレアチンキナーゼの疑い > 10,000 U/L
  • -ヘモグロビン < 9 g/dL またはヘマトクリット < 27% として定義される重大な貧血
  • -試験薬注入から24時間以内の濃縮赤血球（PRBC）または全血の輸血、または最後のPK血液サンプルが収集される前に輸血の必要性が予想される
  • 女性の場合、現在妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフタロリンフォサミル/アビバクタム
薬：セフタロリンフォサミル/アビバクタム (CXL)
CXL (セフタロリン フォサミル [600 mg] とアビバクタム [600 mg] の組み合わせ) を 60 (± 5) 分かけて静注。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフタロリンおよびアビバクタムの血漿薬物動態パラメーター: 血漿濃度対時間曲線の下の面積、Cmax、Tmax、T½、CL、Vz、および Vss。
時間枠：3日まで
計算可能であれば、セフタロリン、セフタロリン フォサミル、セフタロリン M-1、およびアビバクタムについて次の PK パラメータが決定されます。血漿からの薬物の体内クリアランス (CL)、終末期の見かけの分布容積 (Vz)、および Vss。
3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVセフタロリンフォサミルとアビバクタムの単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：最後の研究手順の 24 ～ 36 時間後
有害事象についてまとめます。 バイタルサイン（脈拍、血圧、呼吸数、体温）、酸素飽和度、併用薬についてまとめます。 全血球計算（CBC）および包括的な代謝パネルの結果が要約されます。
最後の研究手順の 24 ～ 36 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXL-PK-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する