Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Ceftaroline Fosamil/Avibactam bij volwassenen met verhoogde nierklaring

6 april 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, open-label, enkeldosis-onderzoek in meerdere centra om de farmacokinetiek van ceftaroline-fosamil/avibactam te beoordelen bij volwassenen met verhoogde nierklaring

Om de farmacokinetische (PK) profielen van ceftaroline en avibactam bij volwassenen met verhoogde nierklaring (ARC) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van ceftaroline en avibactam te evalueren na intraveneuze (IV) toediening van ceftarolinefosamil/avibactam ("CXL") bij volwassenen met verhoogde nierklaring (ARC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud

  • Verhoogde renale klaring, gedefinieerd als:

    • Geschatte CrCl ≥ 115 ml/min (berekend met aangepaste Cockcroft-Gault, vóór de gemeten 8 uur durende urineverzameling)
    • Gemeten CrCl ≥ 140 ml/min (uit een urineverzameling van 8 uur)

  • In het ziekenhuis opgenomen en gediagnosticeerd met SIRS, gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende:

    • Temperatuur (oraal, rectaal, trommelvlies of kern) > 38,5°C of < 35,0°C
    • Hartslag > 90 slagen/min
    • Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min of PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukocytose (> 12.000 witte bloedcellen [WBC]/mm3), leukopenie (< 4000 WBC/mm3) of bandemie (> 10% onrijpe neutrofielen [banden] ongeacht de totale perifere WBC)
  • Vereist een verblijfskatheter voor de urineblaas volgens zorgstandaard (tot het einde van de 8 uur durende urineverzameling)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op cefalosporines of een β-lactam-antimicrobieel middel (bijv. Penicillines)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte, hemodialyse of peritoneale dialyse; of voorgeschiedenis van acute nierfunctievervangende therapie (bijv. hemodialyse, hemofiltratie) in verband met de huidige ziekte
  • Vermoedelijke rhabdomyolyse of creatinekinase > 10.000 U/L
  • Significante anemie gedefinieerd als hemoglobine < 9 g/dL of hematocriet < 27%
  • Transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC) of volbloed binnen 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of verwachte behoefte aan een transfusie voordat het laatste PK-bloedmonster wordt afgenomen
  • Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftarolinefosamil/Avibactam
Geneesmiddel: Ceftarolinefosamil/Avibactam (CXL)
IV infusie van CXL (combinatie van ceftarolinefosamil [600 mg] plus avibactam [600 mg]) geïnfundeerd gedurende 60 (± 5) minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische plasmaparameters van ceftaroline en avibactam: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz en Vss.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De volgende farmacokinetische parameters, indien berekenbaar, zullen worden bepaald voor ceftaroline, ceftarolinefosamil, ceftaroline M-1 en avibactam: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve, Cmax, tijd van maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Tmax), T½, schijnbaar totaal lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) en Vss.
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis IV Ceftaroline-fosamil en Avibactam.
Tijdsspanne: 24-36 uur na de laatste onderzoeksprocedure
Bijwerkingen worden samengevat. Vitale functies (pols, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur), zuurstofverzadiging en gelijktijdige medicatie worden samengevat. Compleet bloedbeeld (CBC) en uitgebreide metabolische panelresultaten zullen worden samengevat.
24-36 uur na de laatste onderzoeksprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-PK-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren