Ceftaroline Fosamil/Avibactam 在增强肾清除率成人中的药代动力学研究
2017年4月6日 更新者：Forest Laboratories
评估 Ceftaroline Fosamil/Avibactam 在增强肾清除率成人中的药代动力学的 1 期、多中心、开放标签、单剂量研究
评估头孢洛林和阿维巴坦在增强肾清除率 (ARC) 成人中的药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
详细说明
评价头孢洛林和阿维巴坦在肾清除率增加 (ARC) 成人静脉内 (IV) 给药后的单剂量药代动力学 (PK) 特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Investigational Site
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Investigational Site
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California
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Fresno、California、美国、93711
- Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Investigational Site
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Stanford、California、美国、94605
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Investigational Site
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Investigational Site
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Peoria、Illinois、美国、61606
- Investigational Site
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Investigational Site
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Investigational Site
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77401
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 55 岁的成年男性或女性
增强的肾清除率，定义为：
- 估计的 CrCl ≥ 115 mL/min（在测量的 8 小时尿液收集之前使用改良的 Cockcroft-Gault 计算）
- 测得的 CrCl ≥ 140 mL/min（来自 8 小时尿液收集）
住院并诊断为 SIRS，定义为以下至少 2 项：
- 温度（口腔、直肠、鼓膜或核心）> 38.5°C 或 < 35.0°C
- 心率 > 90 次/分
- 呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg
- 白细胞增多症（> 12,000 个白细胞 [WBC]/mm3）、白细胞减少症（< 4000 WBC/mm3）或血带血症（> 10% 未成熟中性粒细胞 [带]，无论外周血总 WBC）
- 根据护理标准需要留置导尿管（到 8 小时尿液收集结束）
排除标准：
- 任何已知的对头孢菌素或任何 β-内酰胺抗菌剂（例如青霉素）的超敏反应或过敏反应史
- 慢性肾病、血液透析或腹膜透析史；或与当前疾病相关的急性肾脏替代治疗史（如血液透析、血液滤过）
- 疑似横纹肌溶解症或肌酸激酶 > 10,000 U/L
- 严重贫血定义为血红蛋白 < 9 g/dL 或血细胞比容 < 27%
- 在研究药物输注后 24 小时内输注浓缩红细胞 (PRBC) 或全血，或在收集最后一个 PK 血样之前预计需要输注
- 如果是女性，目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢洛林酯/阿维巴坦
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IV 输注 CXL（ceftaroline fosamil [600 mg] 加 avibactam [600 mg] 的组合）输注超过 60 (± 5) 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ceftaroline 和 Avibactam 的血浆药代动力学参数：血浆浓度与时间曲线下面积、Cmax、Tmax、T½、、CL、Vz 和 Vss。
大体时间：最多 3 天
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将确定头孢洛林、头孢洛林酯、头孢洛林 M-1 和阿维巴坦的以下 PK 参数（如果可计算）：血浆浓度与时间曲线下面积、Cmax、最大血浆药物浓度时间 (Tmax)、T½、表观总量血浆中药物的体内清除率 (CL)、终末期表观分布容积 (Vz) 和 Vss。
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最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV Ceftaroline fosamil 和 Avibactam 单剂量的安全性和耐受性。
大体时间：最后一次研究程序后 24-36 小时
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将总结不良事件。
将总结生命体征（脉搏、血压、呼吸频率、体温）、氧饱和度和合并用药。
将总结全血细胞计数 (CBC) 和综合代谢组的结果。
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最后一次研究程序后 24-36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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