신장 청소율이 증가된 성인에서 세프타롤린 포사밀/아비박탐의 약동학 연구
2017년 4월 6일 업데이트: Forest Laboratories
신장 청소율이 증가된 성인에서 세프타롤린 포사밀/아비박탐의 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구
증가된 신장 청소율(ARC)이 있는 성인에서 세프타롤린 및 아비박탐의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
증가된 신장 청소율(ARC)을 갖는 성인에서 세프타롤린 포사밀/아비박탐("CXL")의 정맥내(IV) 투여 후 세프타롤린 및 아비박탐의 단일 용량 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93711
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94605
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Investigational Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Investigational Site
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하 성인 남성 또는 여성
다음과 같이 정의되는 증가된 신장 청소율:
- 예상 CrCl ≥ 115mL/분(수정된 Cockcroft-Gault를 사용하여 계산, 측정된 8시간 소변 수집 전)
- 측정된 CrCl ≥ 140mL/분(8시간 소변 수집에서)
다음 중 최소 2개로 정의되는 SIRS로 입원 및 진단됨:
- 온도(구강, 직장, 고막 또는 코어) > 38.5°C 또는 < 35.0°C
- 심박수 > 90회/분
- 호흡수 > 20 호흡/분 또는 PaCO2 < 32 mmHg
- 백혈구 증가증(> 12,000 백혈구[WBC]/mm3), 백혈구 감소증(< 4000 WBC/mm3) 또는 띠혈증(총 말초 백혈구에 관계없이 > 10% 미성숙 호중구[밴드])
- 관리 기준에 따라 유치 방광 카테터가 필요합니다(8시간 소변 수집이 끝날 때까지).
제외 기준:
- 세팔로스포린 또는 β-락탐 항균제(예: 페니실린)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 만성 신장 질환, 혈액 투석 또는 복막 투석의 병력; 또는 현재 질병과 관련된 급성 신대체 요법(예: 혈액투석, 혈액여과)의 병력
- 의심되는 횡문근융해증 또는 크레아틴 키나아제 > 10,000 U/L
- 헤모글로빈 < 9g/dL 또는 헤마토크리트 < 27%로 정의되는 유의한 빈혈
- 연구 약물 주입 후 24시간 이내에 포장 적혈구(PRBC) 또는 전혈 수혈 또는 마지막 PK 혈액 샘플을 수집하기 전에 예상되는 수혈 필요성
- 여성인 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀/아비박탐
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CXL(세프타롤린 포사밀[600mg] + 아비박탐[600mg]의 조합)의 IV 주입이 60(±5)분에 걸쳐 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세프타롤린 및 아비박탐의 혈장 약동학 파라미터: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz 및 Vss.
기간: 최대 3일
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세프타롤린, 세프타롤린 포사밀, 세프타롤린 M-1 및 아비박탐에 대해 계산 가능한 경우 다음 PK 매개변수를 결정합니다: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, Cmax, 최대 혈장 약물 농도 시간(Tmax), T½, 겉보기 총계 혈장으로부터 약물의 체내 제거율(CL), 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz) 및 Vss.
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV Ceftaroline fosamil 및 Avibactam 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 마지막 연구 절차 후 24-36시간
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부작용이 요약됩니다.
활력 징후(맥박, 혈압, 호흡수, 체온), 산소 포화도 및 병용 약물이 요약됩니다.
전체 혈구 수(CBC) 및 포괄적인 대사 패널 결과가 요약됩니다.
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마지막 연구 절차 후 24-36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXL-PK-04
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