Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin fosamil/avibaktám farmakokinetikai vizsgálata fokozott vese clearance-szel rendelkező felnőtteknél

2017. április 6. frissítette: Forest Laboratories

1. fázisú, többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a ceftaroline fosamil/avibaktám farmakokinetikájának felmérésére fokozott vese-clearance esetén

A ceftarolin és az avibaktám farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése megnövelt vese-clearance (ARC) felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ceftarolin és avibaktám egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése ceftarolin fozamil/avibaktám ("CXL") intravénás (IV) beadását követően fokozott vese-clearance (ARC) felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőttek ≥ 18 és ≤ 55 évesek

  • Megnövelt vese-clearance, a következőképpen definiálva:

    • Becsült CrCl ≥ 115 ml/perc (módosított Cockcroft-Gault módszerrel számítva, a mért 8 órás vizeletgyűjtés előtt)
    • Mért CrCl ≥ 140 ml/perc (8 órás vizeletgyűjtésből)

  • Kórházba került és SIRS-szel diagnosztizálták, az alábbiak közül legalább 2 meghatározva:

    • Hőmérséklet (orális, végbél, dobüreg vagy magban) > 38,5°C vagy < 35,0°C
    • Pulzusszám > 90 ütés/perc
    • Légzési frekvencia > 20 légzés/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm
    • Leukocitózis (> 12 000 fehérvérsejt [WBC]/mm3), leukopenia (< 4000 WBC/mm3) vagy bandemia (> 10% éretlen neutrofil [sávok], függetlenül a teljes perifériás fehérvérsejtszámtól)
  • Tartós húgyhólyag-katétert igényel standard ellátásonként (a 8 órás vizeletgyűjtés végéig)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a cefalosporinokra vagy bármely β-laktám antimikrobiális szerre (pl. penicillinek) a kórelőzményben
  • Krónikus vesebetegség, hemodialízis vagy peritoneális dialízis anamnézisében; vagy aktuális betegséggel összefüggő akut vesepótló kezelés (pl. hemodialízis, hemofiltráció) anamnézisében
  • Feltételezett rabdomiolízis vagy kreatin-kináz > 10 000 U/L
  • Jelentős vérszegénység, ha hemoglobin < 9 g/dl vagy hematokrit < 27%
  • Csomagolt vörösvértestek (PRBC) vagy teljes vér transzfúziója a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 24 órán belül, vagy az utolsó PK vérminta levétele előtti transzfúzió várható szükségessége
  • Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin fosamil/avibaktám
Drog: Ceftarolin fosamil/avibaktám (CXL)
CXL (ceftarolin fosamil [600 mg] és avibaktám [600 mg] kombinációja) IV infúziója 60 (± 5) percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin és az avibaktám plazma farmakokinetikai paraméterei: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz és Vss.
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A következő farmakokinetikai paraméterek, ha kiszámíthatók, a ceftarolinra, ceftarolin fosamilra, ceftarolin M-1-re és avibaktámra vonatkoznak: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, Cmax, a maximális plazma gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax), T½, látszólagos össz. a gyógyszer test clearance-e a plazmából (CL), látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz) és Vss.
Legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV Ceftaroline fosamil és Avibactam egyszeri dózisának biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 24-36 órával az utolsó vizsgálati eljárás után
A mellékhatások összegzésre kerülnek. Összefoglaljuk a vitális jeleket (pulzus, vérnyomás, légzésszám, hőmérséklet), az oxigéntelítettséget és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A teljes vérkép (CBC) és az átfogó metabolikus panel eredményei összegzésre kerülnek.
24-36 órával az utolsó vizsgálati eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXL-PK-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil/avibaktám (CXL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel