Фармакокинетическое исследование цефтаролина фосамила/авибактама у взрослых с повышенным почечным клиренсом
6 апреля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики цефтаролина фосамила/авибактама у взрослых с повышенным почечным клиренсом
Оценить фармакокинетические (ФК) профили цефтаролина и авибактама у взрослых с повышенным почечным клиренсом (ARC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакокинетические (ФК) профили однократной дозы цефтаролина и авибактама после внутривенного (в/в) введения цефтаролина фосамила/авибактама («CXL») у взрослых с повышенным почечным клиренсом (ARC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Investigational Site
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93711
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Investigational Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94605
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 55 лет
Повышенный почечный клиренс, определяемый как:
- Расчетный CrCl ≥ 115 мл/мин (рассчитано с использованием модифицированного метода Кокрофта-Голта перед измеренным 8-часовым сбором мочи)
- Измеренный CrCl ≥ 140 мл/мин (из 8-часового сбора мочи)
Госпитализирован и диагностирован SIRS, определяемый как минимум двумя из следующих признаков:
- Температура (оральная, ректальная, барабанная или центральная) > 38,5°C или < 35,0°C
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
- Лейкоцитоз (> 12 000 лейкоцитов [лейкоцитов]/мм3), лейкопения (< 4000 лейкоцитов/мм3) или бандемия (> 10% незрелых нейтрофилов [палочек] независимо от общего количества лейкоцитов в периферической крови)
- Требуется постоянный катетер мочевого пузыря в соответствии со стандартом лечения (до конца 8-часового сбора мочи)
Критерий исключения:
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на цефалоспорины или любые β-лактамные противомикробные препараты (например, пенициллины) в анамнезе.
- История хронической болезни почек, гемодиализа или перитонеального диализа; или история острой заместительной почечной терапии (например, гемодиализа, гемофильтрации), связанной с текущим заболеванием
- Подозрение на рабдомиолиз или уровень креатинкиназы > 10 000 ЕД/л
- Значительная анемия, определяемая как гемоглобин < 9 г/дл или гематокрит < 27%
- Переливание эритроцитарной массы (PRBC) или цельной крови в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или предполагаемой потребности в переливании до того, как будет собран последний образец крови PK
- Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил/авибактам
|
В/в инфузия CXL (комбинация цефтаролина фосамила [600 мг] плюс авибактама [600 мг]) в течение 60 (± 5) минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры цефтаролина и авибактама в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz и Vss.
Временное ограничение: До 3 дней
|
Для цефтаролина, цефтаролина фосамила, цефтаролина М-1 и авибактама будут определены следующие фармакокинетические параметры, если их можно рассчитать: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, Cmax, время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax), T½, кажущаяся общая клиренс препарата из плазмы (CL), кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) и Vss.
|
До 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы внутривенного введения цефтаролина фосамила и авибактама.
Временное ограничение: 24-36 часов после последней процедуры исследования
|
Побочные эффекты будут суммированы.
Будут суммированы основные показатели жизнедеятельности (пульс, кровяное давление, частота дыхания, температура), насыщение кислородом и сопутствующие лекарства.
Будут суммированы результаты полного анализа крови (CBC) и комплексной метаболической панели.
|
24-36 часов после последней процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-PK-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .