Farmakokinetisk studie av Ceftarolin Fosamil/Avibactam hos vuxna med förstärkt renal clearance
6 april 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories
En fas 1, multicenter, öppen, singeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för Ceftaroline Fosamil/Avibactam hos vuxna med ökat renalt clearance
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) profilerna för ceftarolin och avibactam hos vuxna med förstärkt renal clearance (ARC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera de farmakokinetiska endosprofilerna (PK) av ceftarolin och avibactam efter intravenös (IV) administrering av ceftarolin fosamil/avibactam ("CXL") hos vuxna med förstärkt renal clearance (ARC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93711
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94605
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 och ≤ 55 år
Förstärkt njurclearance, definierat som:
- Uppskattad CrCl ≥ 115 mL/min (beräknad med modifierad Cockcroft-Gault, före den uppmätta 8-timmars urinsamlingen)
- Uppmätt CrCl ≥ 140 ml/min (från en 8-timmars urinsamling)
Inlagd på sjukhus och diagnostiserad med SIRS, definierad av minst 2 av följande:
- Temperatur (oral, rektal, trumhinna eller kärna) > 38,5°C eller < 35,0°C
- Puls > 90 slag/min
- Andningsfrekvens > 20 andetag/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- Leukocytos (> 12 000 vita blodkroppar [WBC]/mm3), leukopeni (< 4000 WBC/mm3) eller bandemi (> 10 % omogna neutrofiler [band] oberoende av totalt perifert WBC)
- Kräver kvarvarande urinblåskateter per vårdstandard (till slutet av 8-timmarsurinsamlingen)
Exklusions kriterier:
- Historik med någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot cefalosporiner eller någon β-laktam antimikrobiell substans (t.ex. penicilliner)
- Historik av kronisk njursjukdom, hemodialys eller peritonealdialys; eller historia av akut njurersättningsterapi (t.ex. hemodialys, hemofiltrering) i samband med aktuell sjukdom
- Misstänkt rabdomyolys eller kreatinkinas > 10 000 U/L
- Signifikant anemi definierad som hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %
- Transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) eller helblod inom 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion eller förväntat behov av en transfusion innan det sista PK-blodprovet tas
- Om kvinna, för närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftarolin fosamil/Avibactam
|
IV infusion av CXL (kombination av ceftarolin fosamil [600 mg] plus avibactam [600 mg]) infunderad under 60 (± 5) minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar för Ceftarolin och Avibactam: Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz och Vss.
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Följande PK-parametrar, om de kan beräknas, kommer att bestämmas för ceftarolin, ceftarolinfosamil, ceftarolin M-1 och avibactam: area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, Cmax, tid för maximal plasmakoncentration av läkemedel (Tmax), T½, skenbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL), skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) och Vss.
|
Upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av en enstaka dos av IV Ceftaroline fosamil och Avibactam.
Tidsram: 24-36 timmar efter det senaste studieförfarandet
|
Biverkningar kommer att sammanfattas.
Vitala tecken (puls, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur), syremättnad och samtidig medicinering kommer att sammanfattas.
Komplett blodräkning (CBC) och omfattande metaboliska panelresultat kommer att sammanfattas.
|
24-36 timmar efter det senaste studieförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXL-PK-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .