Estudio farmacocinético de ceftarolina fosamil/avibactam en adultos con aclaramiento renal aumentado
6 de abril de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de ceftarolina fosamil/avibactam en adultos con depuración renal aumentada
Evaluar los perfiles farmacocinéticos (PK) de ceftarolina y avibactam en adultos con aclaramiento renal aumentado (ARC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de ceftarolina y avibactam después de la administración intravenosa (IV) de ceftarolina fosamilo/avibactam ("CXL") en adultos con aclaramiento renal aumentado (ARC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93711
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94605
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Investigational Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos ≥ 18 y ≤ 55 años
Depuración renal aumentada, definida como:
- CrCl estimado ≥ 115 ml/min (calculado usando Cockcroft-Gault modificado, antes de la recolección de orina de 8 horas medida)
- CrCl medido ≥ 140 ml/min (de una recolección de orina de 8 horas)
Hospitalizado y diagnosticado con SIRS, definido por al menos 2 de los siguientes:
- Temperatura (oral, rectal, timpánica o central) > 38,5 °C o < 35,0 °C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Leucocitosis (> 12 000 glóbulos blancos [WBC]/mm3), leucopenia (< 4000 WBC/mm3) o bandemia (> 10 % de neutrófilos inmaduros [bandas] independientemente del total de WBC periférico)
- Requiere sonda permanente en la vejiga urinaria según el estándar de atención (hasta el final de la recolección de orina de 8 horas)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las cefalosporinas o a cualquier antimicrobiano β-lactámico (p. ej., penicilinas)
- Antecedentes de enfermedad renal crónica, hemodiálisis o diálisis peritoneal; o antecedentes de terapia de reemplazo renal aguda (p. ej., hemodiálisis, hemofiltración) asociada con la enfermedad actual
- Sospecha de rabdomiolisis o creatina cinasa > 10.000 U/L
- Anemia significativa definida como hemoglobina < 9 g/dL o hematocrito < 27%
- Transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) o sangre completa dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del fármaco del estudio o la necesidad anticipada de una transfusión antes de que se recolecte la última muestra de sangre PK
- Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina fosamilo/avibactam
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Infusión IV de CXL (combinación de ceftarolina fosamilo [600 mg] más avibactam [600 mg]) infundida durante 60 (± 5) minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ceftarolina y avibactam: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz y Vss.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos, si se pueden calcular, se determinarán para ceftarolina, ceftarolina fosamilo, ceftarolina M-1 y avibactam: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, Cmax, tiempo de concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax), T½, total aparente eliminación corporal del fármaco del plasma (CL), volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) y Vss.
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Hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de ceftarolina fosamil IV y Avibactam.
Periodo de tiempo: 24-36 horas después del último procedimiento de estudio
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Los eventos adversos se resumirán.
Se resumirán los signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura), saturación de oxígeno y medicamentos concomitantes.
Se resumirán los resultados del hemograma completo (CBC) y del panel metabólico completo.
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24-36 horas después del último procedimiento de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-PK-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ceftarolina fosamilo/Avibactam (CXL)
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