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Estudo farmacocinético de ceftarolina fosamil/avibactam em adultos com depuração renal aumentada

6 de abril de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Estudo Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética da Ceftarolina Fosamil/Avibactam em Adultos com Depuração Renal Aumentada

Avaliar os perfis farmacocinéticos (PK) de ceftarolina e avibactam em adultos com depuração renal aumentada (ARC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os perfis farmacocinéticos (PK) de dose única de ceftarolina e avibactam após administração intravenosa (IV) de ceftarolina fosamil/avibactam ("CXL") em adultos com depuração renal aumentada (ARC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos ≥ 18 e ≤ 55 anos

  • Depuração renal aumentada, definida como:

    • CrCl estimado ≥ 115 mL/min (calculado usando Cockcroft-Gault modificado, antes da coleta de urina de 8 horas medida)
    • CrCl medido ≥ 140 mL/min (de uma coleta de urina de 8 horas)

  • Hospitalizado e diagnosticado com SIRS, definido por pelo menos 2 dos seguintes:

    • Temperatura (oral, retal, timpânica ou central) > 38,5°C ou < 35,0°C
    • Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
    • Frequência respiratória > 20 respirações/min ou PaCO2 < 32 mmHg
    • Leucocitose (> 12.000 glóbulos brancos [WBC]/mm3), leucopenia (< 4.000 WBC/mm3) ou bandemia (> 10% de neutrófilos imaturos [bandas] independentemente do total de WBC periférico)
  • Requer sonda vesical de demora de acordo com o padrão de atendimento (até o final da coleta de urina de 8 horas)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a cefalosporinas ou qualquer antimicrobiano β-lactâmico (por exemplo, penicilinas)
  • História de doença renal crônica, hemodiálise ou diálise peritoneal; ou história de terapia de substituição renal aguda (por exemplo, hemodiálise, hemofiltração) associada à doença atual
  • Suspeita de rabdomiólise ou creatina quinase > 10.000 U/L
  • Anemia significativa definida como hemoglobina < 9 g/dL ou hematócrito < 27%
  • Transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) ou sangue total dentro de 24 horas após a infusão do medicamento do estudo ou necessidade antecipada de transfusão antes da coleta da última amostra de sangue farmacocinética
  • Se mulher, atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftarolina fosamil/Avibactam
Medicamento: Ceftarolina fosamil/Avibactam (CXL)
Infusão IV de CXL (combinação de ceftarolina fosamil [600 mg] mais avibactam [600 mg]) infundida durante 60 (± 5) minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ceftarolina e avibactam: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz e Vss.
Prazo: Até 3 dias
Os seguintes parâmetros PK, se calculáveis, serão determinados para ceftarolina, ceftarolina fosamil, ceftarolina M-1 e avibactam: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo, Cmax, tempo de concentração plasmática máxima da droga (Tmax), T½, total aparente depuração corporal da droga do plasma (CL), volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) e Vss.
Até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de IV ceftarolina fosamil e Avibactam.
Prazo: 24-36 horas após o último procedimento do estudo
Os eventos adversos serão resumidos. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura), saturação de oxigênio e medicações concomitantes serão resumidos. O hemograma completo (CBC) e os resultados abrangentes do painel metabólico serão resumidos.
24-36 horas após o último procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXL-PK-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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