Étude pharmacocinétique de la ceftaroline fosamil/avibactam chez les adultes présentant une clairance rénale augmentée
6 avril 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline fosamil/avibactam chez les adultes présentant une clairance rénale augmentée
Évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) de la ceftaroline et de l'avibactam chez les adultes présentant une clairance rénale augmentée (ARC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) à dose unique de ceftaroline et d'avibactam après l'administration intraveineuse (IV) de ceftaroline fosamil/avibactam (« CXL ») chez des adultes présentant une clairance rénale augmentée (ARC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Investigational Site
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Investigational Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93711
- Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis, 94605
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Investigational Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Investigational Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins ≥ 18 et ≤ 55 ans
Clairance rénale augmentée, définie comme :
- ClCr estimée ≥ 115 ml/min (calculée à l'aide de Cockcroft-Gault modifié, avant la collecte d'urine mesurée sur 8 heures)
- ClCr mesurée ≥ 140 mL/min (à partir d'une collecte d'urine de 8 heures)
Hospitalisé et diagnostiqué avec un SRIS, défini par au moins 2 des éléments suivants :
- Température (orale, rectale, tympanique ou centrale) > 38,5°C ou < 35,0°C
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Leucocytose (> 12 000 globules blancs [WBC]/mm3), leucopénie (< 4 000 WBC/mm3) ou bandémie (> 10 % de neutrophiles immatures [bandes] indépendamment du nombre total de globules blancs périphériques)
- Nécessite une sonde vésicale à demeure selon la norme de soins (jusqu'à la fin de la collecte d'urine de 8 heures)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité connue ou de réaction allergique aux céphalosporines ou à tout antimicrobien β-lactame (p. ex., pénicillines)
- Antécédents de maladie rénale chronique, d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale ; ou antécédents de thérapie aiguë de remplacement rénal (p. ex., hémodialyse, hémofiltration) associée à la maladie actuelle
- Rhabdomyolyse suspectée ou créatine kinase > 10 000 U/L
- Anémie significative définie par une hémoglobine < 9 g/dL ou un hématocrite < 27 %
- Transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) ou de sang total dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude ou le besoin anticipé d'une transfusion avant que le dernier échantillon de sang PK ne soit prélevé
- Si femme, actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline fosamil/Avibactam
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Perfusion IV de CXL (combinaison de ceftaroline fosamil [600 mg] plus avibactam [600 mg]) perfusée en 60 (± 5) minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la ceftaroline et de l'avibactam : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz et Vss.
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques suivants, s'ils sont calculables, seront déterminés pour la ceftaroline, la ceftaroline fosamil, la ceftaroline M-1 et l'avibactam : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, Cmax, temps de la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax), T½, total apparent clairance corporelle du médicament à partir du plasma (CL), volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) et Vss.
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Jusqu'à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance d'une dose unique de fosamil de ceftaroline IV et d'avibactam.
Délai: 24-36 heures après la dernière procédure d'étude
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Les événements indésirables seront résumés.
Les signes vitaux (pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire, température), la saturation en oxygène et les médicaments concomitants seront résumés.
La numération globulaire complète (CBC) et les résultats complets du panel métabolique seront résumés.
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24-36 heures après la dernière procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-PK-04
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