Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico di ceftarolina fosamil/avibactam negli adulti con clearance renale aumentata

6 aprile 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, monodose per valutare la farmacocinetica di ceftarolina fosamil/avibactam negli adulti con clearance renale aumentata

Valutare i profili farmacocinetici (PK) di ceftarolina e avibactam negli adulti con clearance renale aumentata (ARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati i profili farmacocinetici (PK) a dose singola di ceftarolina e avibactam dopo somministrazione endovenosa (IV) di ceftarolina fosamil/avibactam ("CXL") in adulti con clearance renale aumentata (ARC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine ≥ 18 e ≤ 55 anni

  • Clearance renale aumentata, definita come:

    • CrCl stimata ≥ 115 mL/min (calcolata utilizzando Cockcroft-Gault modificato, prima della raccolta delle urine delle 8 ore misurata)
    • CrCl misurata ≥ 140 mL/min (da una raccolta delle urine di 8 ore)

  • Ricoverato in ospedale e con diagnosi di SIRS, definita da almeno 2 dei seguenti:

    • Temperatura (orale, rettale, timpanica o core) > 38,5°C o < 35,0°C
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min o PaCO2 < 32 mmHg
    • Leucocitosi (> 12.000 globuli bianchi [WBC]/mm3), leucopenia (< 4000 WBC/mm3) o bandemia (> 10% di neutrofili immaturi [bande] indipendentemente dal totale dei WBC periferici)
  • Richiede catetere vescicale a permanenza per standard di cura (fino alla fine della raccolta delle urine di 8 ore)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità nota o reazione allergica alle cefalosporine o a qualsiasi antimicrobico beta-lattamico (p. es., penicilline)
  • Storia di malattia renale cronica, emodialisi o dialisi peritoneale; o anamnesi di terapia sostitutiva renale acuta (p. es., emodialisi, emofiltrazione) associata alla malattia in corso
  • Sospetta rabdomiolisi o creatina chinasi > 10.000 U/L
  • Anemia significativa definita come emoglobina < 9 g/dL o ematocrito < 27%
  • Trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) o sangue intero entro 24 ore dall'infusione del farmaco in studio o necessità anticipata di una trasfusione prima che venga raccolto l'ultimo campione di sangue PK
  • Se femmina, attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil/Avibactam
Droga: Ceftarolina fosamil/Avibactam (CXL)
Infusione endovenosa di CXL (combinazione di ceftarolina fosamil [600 mg] più avibactam [600 mg]) infusa in 60 (± 5) minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici di ceftarolina e avibactam: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz e Vss.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
I seguenti parametri farmacocinetici, se calcolabili, saranno determinati per ceftarolina, ceftarolina fosamil, ceftarolina M-1 e avibactam: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, Cmax, tempo della massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax), T½, totale apparente clearance corporea del farmaco dal plasma (CL), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) e Vss.
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di IV Ceftaroline fosamil e Avibactam.
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo l'ultima procedura di studio
Gli eventi avversi saranno riassunti. Saranno riassunti i segni vitali (polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura), saturazione di ossigeno e farmaci concomitanti. Saranno riassunti i risultati dell'emocromo completo (CBC) e del pannello metabolico completo.
24-36 ore dopo l'ultima procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-PK-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftarolina fosamil/Avibactam (CXL)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi