Farmakokinetisk studie av ceftarolin fosamil/avibactam hos voksne med økt renal clearance
6. april 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
En fase 1, multisenter, åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til Ceftaroline Fosamil/Avibactam hos voksne med økt renal clearance
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) profilene til ceftarolin og avibactam hos voksne med utvidet renal clearance (ARC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere enkeltdose farmakokinetiske (PK) profiler av ceftarolin og avibactam etter intravenøs (IV) administrering av ceftarolin fosamil/avibactam ("CXL") hos voksne med augmented renal clearance (ARC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93711
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Investigational Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94605
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 og ≤ 55 år
Økt renal clearance, definert som:
- Estimert CrCl ≥ 115 mL/min (beregnet ved bruk av modifisert Cockcroft-Gault, før den målte 8-timers urinsamlingen)
- Målt CrCl ≥ 140 mL/min (fra en 8-timers urinsamling)
Innlagt på sykehus og diagnostisert med SIRS, definert av minst 2 av følgende:
- Temperatur (oral, rektal, trommehinne eller kjerne) > 38,5 °C eller < 35,0 °C
- Hjertefrekvens > 90 slag/min
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- Leukocytose (> 12 000 hvite blodlegemer [WBC]/mm3), leukopeni (< 4000 WBC/mm3) eller bandemi (> 10 % umodne nøytrofiler [bånd] uavhengig av totalt perifert WBC)
- Krever inneliggende urinblærekateter per standard behandling (til slutten av 8-timers urinsamling)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefalosporiner eller et β-laktam antimikrobielt middel (f.eks. penicilliner)
- Anamnese med kronisk nyresykdom, hemodialyse eller peritonealdialyse; eller historie med akutt nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse, hemofiltrering) assosiert med nåværende sykdom
- Mistanke om rabdomyolyse eller kreatinkinase > 10 000 U/L
- Signifikant anemi definert som hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %
- Transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller fullblod innen 24 timer etter infusjon av studiemedikament eller forventet behov for en transfusjon før siste PK-blodprøve tas
- Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil/Avibactam
|
IV infusjon av CXL (kombinasjon av ceftarolin fosamil [600 mg] pluss avibactam [600 mg]) infundert over 60 (± 5) minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametre for ceftarolin og avibactam: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz og Vss.
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Følgende PK-parametere, hvis de kan beregnes, vil bli bestemt for ceftarolin, ceftarolinfosamil, ceftarolin M-1 og avibactam: areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, Cmax, tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax), T½, tilsynelatende total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL), tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale fasen (Vz), og Vss.
|
Opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt dose av IV Ceftaroline fosamil og Avibactam.
Tidsramme: 24-36 timer etter siste studieprosedyre
|
Uønskede hendelser vil bli oppsummert.
Vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur), oksygenmetning og samtidige medisiner vil bli oppsummert.
Komplett blodtelling (CBC) og omfattende metabolske panelresultater vil bli oppsummert.
|
24-36 timer etter siste studieprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-PK-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .