Keftaroliinifosamilin/avibaktaamin farmakokineettinen tutkimus aikuisilla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus keftaroliinifosamilin/avibaktaamin farmakokinetiikkaa arvioitaessa aikuisilla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
Arvioida keftaroliinin ja avibaktaamin farmakokineettisiä (PK) profiileja aikuisilla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keftaroliinin ja avibaktaamin kerta-annoksen farmakokineettisten (PK) profiilien arvioimiseksi suonensisäisen (IV) keftaroliinifosamiilin/avibaktaamin ("CXL") annon jälkeen aikuisilla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93711
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94605
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanhat
Lisääntynyt munuaispuhdistuma, joka määritellään seuraavasti:
- Arvioitu CrCl ≥ 115 ml/min (laskettu modifioidulla Cockcroft-Gaultilla, ennen mitattua 8 tunnin virtsan keräämistä)
- Mitattu CrCl ≥ 140 ml/min (8 tunnin virtsan keräämisestä)
Sairaalahoidossa ja SIRS-diagnoosissa, jonka määrittelee vähintään kaksi seuraavista:
- Lämpötila (suun, peräsuolen, tärykalvon tai ytimen) > 38,5 °C tai < 35,0 °C
- Syke > 90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- Leukosytoosi (> 12 000 valkosolua [WBC]/mm3), leukopenia (< 4000 WBC/mm3) tai bandemia (> 10 % epäkypsiä neutrofiilejä [vyöhykkeitä] perifeeristen valkosolujen kokonaismäärästä riippumatta)
- Vaatii pysyvän virtsarakon katetrin hoidon standardia kohti (8 tunnin virtsankeräyksen loppuun asti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tiedossa oleva yliherkkyys tai allerginen reaktio kefalosporiineille tai jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle (esim. penisilliinit)
- Krooninen munuaissairaus, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tai aiempi akuutti munuaiskorvaushoito (esim. hemodialyysi, hemofiltraatio), joka liittyy nykyiseen sairauteen
- Epäilty rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasi > 10 000 U/L
- Merkittävä anemia määritellään hemoglobiiniksi < 9 g/dl tai hematokriittiksi < 27 %
- Pakattujen punasolujen (PRBC) tai kokoveren siirto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion jälkeen tai odotettavissa oleva verensiirtotarve ennen viimeisen PK-verinäytteen ottoa
- Jos nainen, raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliinifosamiili/avibaktaami
|
CXL-infuusio (keftaroliinifosamiilin [600 mg] ja avibaktaamin [600 mg] yhdistelmä) infuusiona 60 (± 5) minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinin ja avibaktaamin plasman farmakokineettiset parametrit: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz ja Vss.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit, jos ne ovat laskettavissa, määritetään keftaroliinille, keftaroliinifosamiilille, keftaroliini M-1:lle ja avibaktaamille: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla, Cmax, plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika (Tmax), T½, näennäinen kokonaismäärä. lääkkeen kehon puhdistuma plasmasta (CL), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz) ja Vss.
|
Jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV Ceftaroline Fosamilin ja Avibactamin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 24-36 tuntia viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Haitallisista tapahtumista tehdään yhteenveto.
Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila), happisaturaatio ja samanaikaiset lääkkeet tehdään yhteenveto.
Täydellinen verenkuva (CBC) ja kattavat aineenvaihduntapaneelin tulokset kootaan yhteen.
|
24-36 tuntia viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-PK-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .