マラリア予防 カンボジア (MPC)
2016年7月11日 更新者：Philip Smith、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
カンボジアにおけるマラリア予防のための毎月のDHA-ピペラキンのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
健康ボランティアにおけるマラリア予防のための毎月のDHA-ピペラキンの試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、カンボジアのマラリア流行地域の成人ボランティアにおけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）の毎月2日間の治療コースの保護効果を決定するための、2アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照コホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng、Oddar Meancheay、カンボジア
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳のボランティア
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究期間中、マラリア流行地域に居住する可能性が高い
- -予想される研究期間のフォローアップに利用可能であり、研究期間中の参加に同意する
- -研究チームからの紹介がない限り、緊急事態を除いて、熱性疾患のために外部の医療を求めないことに同意する
- 現役の場合、現地の指揮官から調査への参加が許可されている
除外基準:
- -DHA、ピペラキン治療、および/またはプリマキン治療に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌
- -緊急の医療介入を必要とする重大な急性合併症
- マラリア血液塗抹標本陽性。
- 過去30日間の抗マラリア薬による治療。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な年齢の女性で、研究中に避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しない
- フリデリシア補正を使用してベースラインで450ミリ秒（または女性の場合は470ミリ秒）を超えるQTcF間隔を含む著しく異常な心電図
- -既知のQTc延長薬の現在の定期的な使用
- -近親者の心臓突然死の病歴、または既知の症候性冠動脈疾患または不整脈の個人歴
- -治験責任医師が、その他の点で研究への参加に不適切である、または研究要件に準拠していないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DHA-ピペラキン
DHA-ピペラキン月2日トリートメントコース
|
薬物: ジヒドロアルテミシニン ピペラキン 40/320mg錠 計9錠 腕：2日間治療コース（1日4.5錠）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保護効果
時間枠：4ヶ月
|
多剤耐性熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリアの混合多剤耐性マラリア患者、特に非免疫ボランティアの 2 つの治療群 (月 1 回の DHA-ピペラキン vs. プラセボ) におけるマラリア感染予防の防御効果を定量化すること。 予防効果は、治療群とプラセボ群の間のマラリア発生率の減少によって定義されます。 |
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QT間隔延長によって決定されるピペラキンの心臓安全性
時間枠：4～5ヶ月
|
DHA-ピペラキンの毎月の治療コースを繰り返し受けている患者の心電図 (EKG)、特に QTc 間隔への影響を記録すること。
|
4～5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：DAVID SAUNDERS, MD, MPH、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。