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말라리아 예방 캄보디아 (MPC)

2016년 7월 11일 업데이트: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

캄보디아에서 말라리아 예방을 위한 월간 DHA-피페라퀸의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

보건 자원봉사자의 말라리아 예방을 위한 월간 DHA-피페라퀸 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 캄보디아의 말라리아 풍토병 지역에서 성인 지원자를 대상으로 한 달에 2일 동안 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP) 치료 과정의 보호 효능을 결정하기 위한 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캄보디아
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, 캄보디아
        • Anlong Veng Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 자원봉사자
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  3. 연구 기간 동안 말라리아 풍토병 지역에 거주할 가능성이 있음
  4. 예상 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하며 연구 기간 동안 참여하는 데 동의합니다.
  5. 연구 팀이 추천하지 않는 한 응급 상황을 제외하고 열성 질환에 대한 외부 의료 서비스를 찾지 않는 데 동의합니다.
  6. 현역인 경우 연구에 참여할 수 있도록 현지 지휘관의 승인을 받음

제외 기준:

  1. DHA, 피페라퀸 치료 및/또는 프리마퀸 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항
  2. 긴급한 의료 개입이 필요한 중대한 급성 동반 질환
  3. 양성 말라리아 혈액 도말.
  4. 지난 30일 동안 항말라리아제를 사용한 치료.
  5. 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성
  6. Fridericia의 교정을 사용하여 기준선에서 450ms(또는 여성의 경우 470ms)보다 큰 QTcF 간격을 포함하는 상당히 비정상적인 EKG
  7. 알려진 QTc 연장 약물의 정기적인 현재 사용
  8. 직계 가족 구성원의 심장 돌연사 병력 또는 알려진 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 부정맥의 개인 병력
  9. 연구 참여에 적합하지 않거나 연구 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 조사관이 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA-피페라퀸
DHA-피페라퀸 월간 2일 치료 코스
의약품: DHA-피페라퀸

약물: Dihydroartemisinin piperaquine

40/320mg 정제, 총 9정 팔: 2일 치료 과정(1일 4.5정)

다른 이름들:
  • 듀오코텍신
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 대조군
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호 효능
기간: 4개월

혼합 다약제 내성 P. falciparum 및 P. vivax 말라리아의 환경에서, 특히 비면역 지원자에서 말라리아 감염 예방을 위한 보호 효능을 정량화하기 위해 월별 DHA-피페라퀸 대 위약의 두 치료군에서.

보호 효능은 치료 그룹과 위약 그룹 사이의 말라리아 발생률 감소로 정의됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 간격 연장에 의해 결정되는 피페라퀸의 심장 안전성
기간: 4~5개월
DHA-피페라퀸의 월간 반복 치료 과정을 받는 환자에서 심전도(EKG), 특히 QTc 간격에 미치는 영향을 문서화합니다.
4~5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

협력자

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Cambodian Armed Forces

수사관

  • 수석 연구원: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (기타 식별자: US Army Medical Research and Materiel Command)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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