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Prevenção da Malária Camboja (MPC)

11 de julho de 2016 atualizado por: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DHA-piperaquina mensal para prevenção da malária no Camboja.

Ensaio de DHA-piperaquina mensal para prevenção da malária em voluntários de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia protetora de um tratamento mensal de 2 dias com Diidroartemisinina-Piperaquina (DP) em voluntários adultos em áreas endêmicas de malária do Camboja.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário de 18 a 65 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Provável residir em área endêmica de malária durante o estudo
  4. Disponível para acompanhamento durante a duração prevista do estudo e concorda em participar durante a duração do estudo
  5. Concorda em não procurar atendimento médico externo para doença febril, exceto em situações de emergência, a menos que seja encaminhado pela equipe do estudo
  6. Autorizado pelo comandante local a participar do estudo se estiver na ativa

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou outra contraindicação ao DHA, tratamento com piperaquina e/ou tratamento com primaquina
  2. Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
  3. Esfregaço de sangue positivo para malária.
  4. Tratamento com um medicamento antimalárico nos últimos 30 dias.
  5. Mulher grávida ou lactante ou mulher em idade fértil que não concorda em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
  6. EKG significativamente anormal, incluindo um intervalo QTcF maior que 450ms na linha de base (ou 470ms para mulheres) usando a correção de Fridericia
  7. Uso atual regular de medicamentos conhecidos que prolongam o intervalo QTc
  8. História de morte súbita cardíaca em um familiar imediato ou história pessoal de doença arterial coronariana sintomática conhecida ou arritmias
  9. Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo ou não conforme com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHA-piperaquina
Curso de tratamento mensal de 2 dias com DHA-piperaquina

Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina

Comprimidos de 40/320 mg, 9 comprimidos no total Braços: tratamento de 2 dias (4,5 comprimidos por dia)

Outros nomes:
  • Duocotexcina
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia protetora
Prazo: 4 meses

Quantificar a eficácia protetora para a prevenção da infecção por malária em um cenário de malária P. falciparum e P. vivax multirresistente, particularmente em voluntários não imunes, em dois grupos de tratamento - DHA-piperaquina mensal versus placebo.

A eficácia protetora será definida pela redução na incidência de malária entre os grupos de tratamento e placebo.

4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança cardíaca da piperaquina conforme determinado pelo prolongamento do intervalo QT
Prazo: 4-5 meses
Documentar o efeito no eletrocardiograma (ECG), particularmente no intervalo QTc, em pacientes que fazem tratamentos mensais repetidos com DHA-piperaquina.
4-5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (Outro identificador: US Army Medical Research and Materiel Command)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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