- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624337
Prevenção da Malária Camboja (MPC)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DHA-piperaquina mensal para prevenção da malária no Camboja.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboja
- Anlong Veng Referral Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário de 18 a 65 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Provável residir em área endêmica de malária durante o estudo
- Disponível para acompanhamento durante a duração prevista do estudo e concorda em participar durante a duração do estudo
- Concorda em não procurar atendimento médico externo para doença febril, exceto em situações de emergência, a menos que seja encaminhado pela equipe do estudo
- Autorizado pelo comandante local a participar do estudo se estiver na ativa
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou outra contraindicação ao DHA, tratamento com piperaquina e/ou tratamento com primaquina
- Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
- Esfregaço de sangue positivo para malária.
- Tratamento com um medicamento antimalárico nos últimos 30 dias.
- Mulher grávida ou lactante ou mulher em idade fértil que não concorda em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- EKG significativamente anormal, incluindo um intervalo QTcF maior que 450ms na linha de base (ou 470ms para mulheres) usando a correção de Fridericia
- Uso atual regular de medicamentos conhecidos que prolongam o intervalo QTc
- História de morte súbita cardíaca em um familiar imediato ou história pessoal de doença arterial coronariana sintomática conhecida ou arritmias
- Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo ou não conforme com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DHA-piperaquina
Curso de tratamento mensal de 2 dias com DHA-piperaquina
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Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina Comprimidos de 40/320 mg, 9 comprimidos no total Braços: tratamento de 2 dias (4,5 comprimidos por dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia protetora
Prazo: 4 meses
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Quantificar a eficácia protetora para a prevenção da infecção por malária em um cenário de malária P. falciparum e P. vivax multirresistente, particularmente em voluntários não imunes, em dois grupos de tratamento - DHA-piperaquina mensal versus placebo. A eficácia protetora será definida pela redução na incidência de malária entre os grupos de tratamento e placebo. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança cardíaca da piperaquina conforme determinado pelo prolongamento do intervalo QT
Prazo: 4-5 meses
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Documentar o efeito no eletrocardiograma (ECG), particularmente no intervalo QTc, em pacientes que fazem tratamentos mensais repetidos com DHA-piperaquina.
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Outro identificador: US Army Medical Research and Materiel Command)
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