Malária megelőzés Kambodzsa (MPC)
2016. július 11. frissítette: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a havi DHA-piperaquin malária megelőzésére Kambodzsában.
A havi DHA-piperaquin kipróbálása a malária megelőzésére egészségügyi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétágú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kohorsz-vizsgálat a havi 2 napos dihidroartemisinin-piperakin (DP) kezelés védőhatékonyságának meghatározására felnőtt önkénteseken Kambodzsa malária endémiás területein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodzsa
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes 18-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Valószínűleg malária endémiás területen tartózkodik a vizsgálat időtartama alatt
- Elérhető nyomon követésre a vizsgálat várható időtartamára, és beleegyezik a részvételbe a vizsgálat időtartama alatt
- beleegyezik abba, hogy nem kér külső orvosi ellátást lázas betegség miatt, kivéve vészhelyzetekben, kivéve, ha a kutatócsoport utalja rá
- A helyi parancsnok felhatalmazást ad a vizsgálatban való részvételre, ha aktív szolgálatot teljesít
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallat a DHA-ra, a piperakin-kezelésre és/vagy a primakin-kezelésre
- Sürgős orvosi beavatkozást igénylő, jelentős akut társbetegség
- Pozitív malária vérkenet.
- Maláriaellenes gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem járul hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során
- Jelentősen kóros EKG, beleértve a QTcF intervallumot, amely meghaladja a 450 ms-ot a kiinduláskor (vagy 470 ms-nál nőknél) Fridericia-korrekcióval
- Ismert QTc-meghosszabbító gyógyszerek rendszeres, jelenlegi alkalmazása
- Hirtelen szívhalál a kórtörténetben egy közvetlen családtagnál, vagy a kórelőzményben ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy aritmiák
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyébként alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, vagy nem felel meg a vizsgálati követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHA-piperakin
DHA-piperaquine havi 2 napos kúra
|
Gyógyszer: Dihidroartemisinin piperakin 40/320 mg tabletta, összesen 9 tabletta Karok: 2 napos kúra (4,5 tabletta naponta)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
A maláriafertőzés megelőzésének védőhatékonyságának számszerűsítése vegyes, multirezisztens P. falciparum és P. vivax malária esetén, különösen nem immunis önkénteseknél, két kezelési csoportban – havonta DHA-piperaquine vs. placebo. A védőhatékonyságot a malária előfordulásának csökkenése határozza meg a kezelt és a placebocsoportok között. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piperakin szívbiztonsága a QT-intervallum megnyúlása alapján
Időkeret: 4-5 hónap
|
Az elektrokardiogramra (EKG), különösen a QTc-intervallumra gyakorolt hatás dokumentálása azoknál a betegeknél, akik ismételt havi DHA-piperaquin kezelést kapnak.
|
4-5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Egyéb azonosító: US Army Medical Research and Materiel Command)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .