Malarian ehkäisy Kambodža (MPC)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen kuukausittainen DHA-piperakiinitutkimus malarian ehkäisyyn Kambodžassa.
Kuukausittaisen DHA-piperakiinin kokeilu malarian ehkäisyyn terveydellisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohorttitutkimus, jossa määritetään kuukausittaisen 2 päivän dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) -hoitojakson suojaava teho aikuisilla vapaaehtoisilla malarian endeemisillä alueilla Kambodžassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen 18-65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Todennäköisesti oleskelee malarian endeemisellä alueella tutkimuksen ajan
- Saatavilla seurantaan oletetun tutkimuksen keston ajan ja suostuu osallistumaan tutkimuksen keston ajan
- suostuu olemaan hakeutumatta ulkopuoliseen sairaanhoitoon kuumeisen sairauden vuoksi, paitsi hätätilanteissa, ellei tutkimusryhmä kehota siihen
- Paikallisen komentajan valtuuttama osallistua tutkimukseen aktiivisessa palveluksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe DHA:lle, piperakiinihoidolle ja/tai primakiinihoidolle
- Merkittävä akuutti rinnakkaissairaus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
- Positiivinen malariaveritesti.
- Hoito malarialääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Merkittävästi epänormaali EKG, mukaan lukien QTcF-aika, joka on yli 450 ms lähtötilanteessa (tai 470 ms naisilla) Friderician korjauksella
- Tunnettujen QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden säännöllinen nykyinen käyttö
- Lähisukulaisen äkillinen sydänkuolema tai henkilökohtainen tunnettu oireinen sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöt
- Tutkijan toteama muutoin tutkimukseen osallistumiseen soveltumaton tai opintovaatimusten vastainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-piperakiini
DHA-piperakiini kuukausittainen 2 päivän hoitokurssi
|
Lääke: Dihydroartemisiniinipiperakiini 40/320 mg tabletteja, yhteensä 9 tablettia Käsivarret: 2 päivän hoitokurssi (4,5 tablettia päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebokontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojausteho
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suojatehokkuuden määrittäminen malariainfektion ehkäisyssä monilääkeresistenssin P. falciparum- ja P. vivax -malaria-seoksen ympäristössä, erityisesti ei-immuunisilla vapaaehtoisilla, kahdessa hoitoryhmässä - kuukausittain DHA-piperakiini vs. lumelääke. Suojausteho määritellään malarian esiintyvyyden vähenemisenä hoito- ja lumelääkeryhmien välillä. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperakiinin sydänturvallisuus QT-ajan pidentymisen perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Dokumentoida vaikutus EKG:hen, erityisesti QTc-väliin, potilailla, jotka saavat toistuvia kuukausittain DHA-piperakiinihoitoja.
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Muu tunniste: US Army Medical Research and Materiel Command)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .