Профилактика малярии в Камбодже (MPC)
11 июля 2016 г. обновлено: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование ежемесячного применения DHA-пиперахина для профилактики малярии в Камбодже.
Испытание ежемесячного приема DHA-пиперахина для профилактики малярии у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое когортное исследование для определения защитной эффективности ежемесячного двухдневного курса лечения дигидроартемизинин-пиперакином (ДП) у взрослых добровольцев в эндемичных по малярии районах Камбоджи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Камбоджа
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтер 18-65 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Вероятность проживания в эндемичных по малярии районах на время исследования
- Доступен для последующего наблюдения в течение ожидаемой продолжительности исследования и соглашается участвовать в течение всего периода исследования.
- Соглашается не обращаться за посторонней медицинской помощью при лихорадке, за исключением экстренных ситуаций, если только исследовательская группа не направит
- Уполномоченный местным командиром на участие в исследовании, если он находится на действительной службе
Критерий исключения:
- Известная аллергия или другие противопоказания к ДГК, лечению пиперахином и/или примахином
- Серьезное острое сопутствующее заболевание, требующее неотложного медицинского вмешательства
- Положительный мазок крови на малярию.
- Лечение противомалярийным препаратом в течение последних 30 дней.
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования
- Значительно аномальная ЭКГ, включая интервал QTcF более 450 мс на исходном уровне (или 470 мс для женщин) с использованием коррекции Фридериции
- Регулярное текущее использование известных препаратов, удлиняющих интервал QTc
- Внезапная сердечная смерть в анамнезе у ближайшего родственника или личная история известного симптоматического заболевания коронарной артерии или аритмии
- Признан исследователем непригодным для участия в исследовании или не соответствующим требованиям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DHA-пиперахин
Ежемесячный 2-х дневный курс лечения ДГК-пиперахином
|
Препарат: Дигидроартемизинин пиперахин Таблетки 40/320 мг, всего 9 таблеток Группы: 2-дневный курс лечения (4,5 таблетки в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитная эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для количественной оценки защитной эффективности для предотвращения малярийной инфекции в условиях смешанной полирезистентной малярии P. falciparum и P. vivax, особенно у неиммунных добровольцев, в двух группах лечения - ежемесячный прием ДГК-пиперахина по сравнению с плацебо. Защитная эффективность будет определяться снижением заболеваемости малярией между группами лечения и группами плацебо. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная безопасность пиперахина, определяемая удлинением интервала QT
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Задокументировать влияние на электрокардиограмму (ЭКГ), особенно на интервал QTc, у пациентов, получающих повторные ежемесячные курсы лечения ДГК-пиперахином.
|
4-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Другой идентификатор: US Army Medical Research and Materiel Command)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .