Prevención de la malaria Camboya (MPC)
11 de julio de 2016 actualizado por: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DHA-piperaquina mensual para la prevención de la malaria en Camboya.
Prueba de DHA-piperaquina mensual para la prevención de la malaria en voluntarios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos para determinar la eficacia protectora de un curso de tratamiento mensual de 2 días de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) en voluntarios adultos en áreas endémicas de malaria de Camboya.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboya
- Anlong Veng Referral Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario 18-65 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
- Es probable que resida en un área endémica de malaria durante la duración del estudio.
- Disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio y acepta participar durante la duración del estudio.
- Está de acuerdo en no buscar atención médica externa para enfermedades febriles, excepto en situaciones de emergencia, a menos que sea referido por el equipo del estudio.
- Autorizado por el comandante local para participar en el estudio si está en servicio activo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida u otra contraindicación al DHA, al tratamiento con piperaquina y/o al tratamiento con primaquina
- Comorbilidad aguda significativa que requiere intervención médica urgente
- Frotis de sangre positivo para paludismo.
- Tratamiento con un fármaco antipalúdico en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio
- EKG significativamente anormal que incluye un intervalo QTcF superior a 450 ms al inicio (o 470 ms para mujeres) usando la corrección de Fridericia
- Uso regular actual de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
- Antecedentes de muerte cardíaca súbita en un familiar directo o antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria sintomática conocida o arritmias.
- Considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio o no cumple con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DHA-piperaquina
Curso de tratamiento mensual de 2 días con DHA-piperaquina
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Fármaco: dihidroartemisinina piperaquina Comprimidos de 40/320 mg, 9 comprimidos en total Arms: ciclo de tratamiento de 2 días (4,5 comprimidos al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia protectora
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuantificar la eficacia protectora para la prevención de la infección por paludismo en un contexto de paludismo mixto por P. falciparum y P. vivax resistente a múltiples fármacos, en particular en voluntarios no inmunes, en dos grupos de tratamiento: DHA-piperaquina mensual versus placebo. La eficacia protectora se definirá por la reducción de la incidencia de paludismo entre los grupos de tratamiento y placebo. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad cardíaca de la piperaquina determinada por la prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Documentar el efecto sobre el electrocardiograma (EKG), particularmente el intervalo QTc, en pacientes que toman tratamientos mensuales repetidos de DHA-piperaquina.
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Otro identificador: US Army Medical Research and Materiel Command)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .