疟疾预防柬埔寨 (MPC)
2016年7月11日 更新者：Philip Smith、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
一项随机、双盲、安慰剂对照的每月 DHA-哌喹在柬埔寨预防疟疾的临床试验。
在健康志愿者中试用每月一次的 DHA-哌喹预防疟疾。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照的队列研究，旨在确定在柬埔寨疟疾流行地区的成年志愿者中，双氢青蒿素-哌喹 (DP) 每月 2 天疗程的保护效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng、Oddar Meancheay、柬埔寨
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者 18-65岁
- 能够给予知情同意
- 在研究期间可能居住在疟疾流行区
- 可用于预期研究持续时间的随访，并同意在研究期间参与
- 同意不为发热性疾病寻求外部医疗，除非在紧急情况下，除非由研究小组转介
- 如果现役，由当地指挥官授权参加研究
排除标准：
- 已知对 DHA、哌喹治疗和/或伯氨喹治疗过敏或其他禁忌症
- 需要紧急医疗干预的重大急性合并症
- 阳性疟疾血液涂片。
- 在过去 30 天内接受过抗疟药治疗。
- 研究期间不同意使用高效避孕方法的怀孕或哺乳期女性或育龄女性
- 显着异常的 EKG，包括基线时 QTcF 间期大于 450 毫秒（女性为 470 毫秒），使用 Fridericia 校正
- 定期使用已知的 QTc 延长药物
- 直系亲属心源性猝死史，或已知症状性冠状动脉疾病或心律失常的个人史
- 被研究者判断为不适合参与研究或不符合研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DHA-哌喹
DHA-哌喹每月2天疗程
|
药物：双氢青蒿素哌喹 40/320 毫克片剂，总共 9 片 手臂：2 天疗程（每天 4.5 片）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
防护功效
大体时间：4个月
|
量化在混合多重耐药恶性疟原虫和间日疟原虫的环境中预防疟疾感染的保护功效，特别是在非免疫志愿者中，在两个治疗组中——每月一次的 DHA-哌喹与安慰剂。 保护功效将通过治疗组和安慰剂组之间疟疾发病率的降低来定义。 |
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 QT 间期延长确定哌喹的心脏安全性
大体时间：4-5个月
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记录每月重复服用 DHA-哌喹治疗的患者对心电图 (EKG) 的影响，尤其是 QTc 间期。
|
4-5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：DAVID SAUNDERS, MD, MPH、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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