Prevence malárie Kambodža (MPC)
11. července 2016 aktualizováno: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie měsíčního DHA-piperaquinu pro prevenci malárie v Kambodži.
Zkouška měsíčního DHA-piperaquinu pro prevenci malárie u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie ke stanovení ochranné účinnosti měsíčního 2denního léčebného cyklu dihydroartemisinin-piperaquinem (DP) u dospělých dobrovolníků v oblastech Kambodže s endemickými malárií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník ve věku 18-65 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Po dobu trvání studie pravděpodobně pobývat v endemické oblasti malárie
- K dispozici pro následnou kontrolu po předpokládanou dobu trvání studie a souhlasí s účastí po dobu trvání studie
- Souhlasí s tím, že nebude vyhledávat vnější lékařskou péči pro horečnaté onemocnění, s výjimkou naléhavých situací, pokud to nepovolí studijní tým
- Oprávněno místním velitelem k účasti na studii, pokud je v aktivní službě
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo jiná kontraindikace na DHA, léčbu piperachinem a/nebo léčbu primachinem
- Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
- Pozitivní krevní nátěr na malárii.
- Léčba antimalarikem v posledních 30 dnech.
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku, která nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie
- Významně abnormální EKG včetně intervalu QTcF delšího než 450 ms na začátku (nebo 470 ms u žen) pomocí Fridericiovy korekce
- Pravidelné současné užívání známých léků prodlužujících QTc
- Anamnéza náhlé srdeční smrti u nejbližšího člena rodiny nebo osobní anamnéza známého symptomatického onemocnění koronárních tepen nebo arytmií
- Zkoušející posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii nebo nesplňující požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHA-piperachin
DHA-piperachin měsíční 2denní léčebný cyklus
|
Lék: Dihydroartemisinin piperachin 40/320 mg tablety, celkem 9 tablet Paže: 2denní léčebná kúra (4,5 tablety denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvantifikovat protektivní účinnost pro prevenci infekce malárie v prostředí smíšené multirezistentní malárie P. falciparum a P. vivax, zejména u neimunních dobrovolníků, ve dvou léčebných skupinách - měsíční DHA-piperachin vs. placebo. Ochranná účinnost bude definována snížením výskytu malárie mezi léčenými skupinami a skupinami s placebem. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční bezpečnost piperachinu stanovená prodloužením QT intervalu
Časové okno: 4-5 měsíců
|
Zdokumentovat účinek na elektrokardiogram (EKG), zejména QTc interval, u pacientů užívajících opakované měsíční léčebné cykly DHA-piperachin.
|
4-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Jiný identifikátor: US Army Medical Research and Materiel Command)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .