Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malariaforebyggelse Cambodia (MPC)

11. juli 2016 opdateret af: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med månedlig DHA-piperaquin til forebyggelse af malaria i Cambodia.

Forsøg med månedlig DHA-piperaquin til forebyggelse af malaria hos frivillige sundhedspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret kohortestudie for at bestemme den beskyttende effekt af et månedligt 2-dages behandlingsforløb med Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) hos voksne frivillige i malaria-endemiske områder i Cambodja.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig 18-65 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Sandsynligvis opholder sig i malaria-endemisk område i hele undersøgelsens varighed
  4. Tilgængelig til opfølgning i den forventede undersøgelsesvarighed og accepterer at deltage i undersøgelsens varighed
  5. Indvilliger i ikke at søge ekstern lægehjælp for febril sygdom, undtagen i nødsituationer, medmindre det er henvist af undersøgelsesteamet
  6. Godkendt af lokal befalingsmand til at deltage i undersøgelsen, hvis han er i aktiv tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller anden kontraindikation mod DHA, piperaquinbehandling og/eller primaquinbehandling
  2. Betydelig akut komorbiditet, der kræver akut medicinsk intervention
  3. Positiv malaria blodudstrygning.
  4. Behandling med et malariamiddel inden for de seneste 30 dage.
  5. Gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  6. Signifikant unormalt EKG inklusive et QTcF-interval større end 450ms ved baseline (eller 470ms for kvinder) ved brug af Fridericias korrektion
  7. Regelmæssig aktuel brug af kendt QTc-forlængende medicin
  8. Anamnese med pludselig hjertedød hos et nærmeste familiemedlem eller personlig historie med kendt symptomatisk koronararteriesygdom eller arytmier
  9. Vurderet af investigator for på anden måde at være uegnet til studiedeltagelse eller ikke-overensstemmende med studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA-piperaquin
DHA-piperaquine månedligt 2 dages behandlingsforløb
Medicin: DHA-piperaquin

Lægemiddel: Dihydroartemisinin piperaquin

40/320 mg tabletter, 9 tabletter i alt Arme: 2 dages behandlingsforløb (4,5 tabletter pr. dag)

Andre navne:
  • Duocotexcin
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokontrol
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende virkning
Tidsramme: 4 måneder

At kvantificere beskyttende effekt til forebyggelse af malariainfektion i et miljø af blandet multidrug-resistent P. falciparum og P. vivax malaria, især hos ikke-immune frivillige, i to behandlingsgrupper - månedlig DHA-piperaquin vs. placebo.

Beskyttende effekt vil blive defineret ved reduktion i forekomsten af ​​malaria mellem behandlings- og placebogrupper.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhed af piperaquin bestemt ved forlængelse af QT-intervallet
Tidsramme: 4-5 måneder
At dokumentere effekten på elektrokardiogrammet (EKG), især QTc-intervallet, hos patienter, der tager gentagne månedlige behandlingsforløb med DHA-piperaquin.
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbejdspartnere

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Cambodian Armed Forces

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (Anden identifikator: US Army Medical Research and Materiel Command)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner