Malariaforebygging Kambodsja (MPC)
11. juli 2016 oppdatert av: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av månedlig DHA-piperakin for malariaforebygging i Kambodsja.
Utprøving av månedlig DHA-piperakin for malariaforebygging hos helsefrivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert kohortstudie for å bestemme den beskyttende effekten av en månedlig 2-dagers behandlingskur med Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) hos voksne frivillige i malaria-endemiske områder i Kambodsja.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodsja
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig 18-65 år
- Kunne gi informert samtykke
- Sannsynligvis bosatt i malaria-endemisk område i løpet av studien
- Tilgjengelig for oppfølging i forventet studievarighet, og godtar å delta så lenge studien varer
- Godtar å ikke søke ekstern medisinsk hjelp for febersykdom, unntatt i nødssituasjoner, med mindre det er henvist av studieteamet
- Autorisert av lokal sjef til å delta i studien ved aktiv tjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller annen kontraindikasjon mot DHA, piperakinbehandling og/eller primakinbehandling
- Betydelig akutt komorbiditet som krever akutt medisinsk intervensjon
- Positiv malariablodprøve.
- Behandling med et malariamiddel de siste 30 dagene.
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien
- Betydelig unormalt EKG inkludert et QTcF-intervall større enn 450ms ved baseline (eller 470ms for kvinner) ved bruk av Fridericias korreksjon
- Regelmessig bruk av kjente QTc-forlengende medisiner
- Historie med plutselig hjertedød hos et nært familiemedlem, eller personlig historie med kjent symptomatisk koronarsykdom eller arytmier
- Vurdert av etterforskeren å være på annen måte uegnet for studiedeltakelse eller ikke i samsvar med studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA-piperakin
DHA-piperakin månedlig 2 dagers behandlingskur
|
Legemiddel: Dihydroartemisinin piperakin 40/320 mg tabletter, totalt 9 tabletter Armer: 2 dagers behandlingskur (4,5 tabletter per dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende effekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Å kvantifisere beskyttende effekt for forebygging av malariainfeksjon i en setting av blandet multiresistent P. falciparum og P. vivax malaria, spesielt hos ikke-immune frivillige, i to behandlingsgrupper - månedlig DHA-piperakin vs. placebo. Beskyttende effekt vil bli definert ved reduksjon i forekomsten av malaria mellom behandlings- og placebogruppene. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesikkerhet av piperakin bestemt av QT-intervallforlengelse
Tidsramme: 4-5 måneder
|
For å dokumentere effekten på elektrokardiogrammet (EKG), spesielt QTc-intervallet, hos pasienter som tar gjentatte månedlige behandlingskurer med DHA-piperakin.
|
4-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Annen identifikator: US Army Medical Research and Materiel Command)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .