Prévention du paludisme au Cambodge (MPC)
11 juillet 2016 mis à jour par: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la DHA-pipéraquine mensuelle pour la prévention du paludisme au Cambodge.
Essai de DHA-pipéraquine mensuelle pour la prévention du paludisme chez les volontaires de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité protectrice d'un traitement mensuel de 2 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) chez des volontaires adultes dans les zones d'endémie palustre du Cambodge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodge
- Anlong Veng Referral Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire 18-65 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Susceptible de résider dans une zone d'endémie palustre pendant la durée de l'étude
- Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude et accepte de participer pendant toute la durée de l'étude
- Accepte de ne pas rechercher de soins médicaux extérieurs pour une maladie fébrile, sauf en cas d'urgence, à moins d'être référé par l'équipe d'étude
- Autorisé par le commandant local à participer à l'étude s'il est en service actif
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou autre contre-indication au DHA, au traitement à la pipéraquine et/ou au traitement à la primaquine
- Comorbidité aiguë importante nécessitant une intervention médicale urgente
- Frottis sanguin positif au paludisme.
- Traitement avec un médicament antipaludique au cours des 30 derniers jours.
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude
- ECG significativement anormal, y compris un intervalle QTcF supérieur à 450 ms au départ (ou 470 ms pour les femmes) en utilisant la correction de Fridericia
- Utilisation actuelle régulière de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
- Antécédents de mort cardiaque subite chez un membre de la famille immédiate ou antécédents personnels de maladie coronarienne symptomatique connue ou d'arythmie
- Jugé par l'investigateur comme étant par ailleurs inadapté à la participation à l'étude ou non conforme aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHA-pipéraquine
Cure de traitement mensuelle de 2 jours DHA-pipéraquine
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Médicament : Dihydroartémisinine pipéraquine Comprimés de 40/320 mg, 9 comprimés au total Bras : cure de 2 jours (4,5 comprimés par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité protectrice
Délai: 4 mois
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Quantifier l'efficacité protectrice pour la prévention de l'infection palustre dans un contexte de paludisme mixte à P. falciparum et P. vivax multirésistant, en particulier chez des volontaires non immuns, dans deux groupes de traitement - DHA-pipéraquine mensuelle contre placebo. L'efficacité protectrice sera définie par la réduction de l'incidence du paludisme entre le groupe de traitement et le groupe placebo. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité cardiaque de la pipéraquine déterminée par l'allongement de l'intervalle QT
Délai: 4-5 mois
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Documenter l'effet sur l'électrocardiogramme (ECG), en particulier l'intervalle QTc, chez les patients prenant des cycles de traitement mensuels répétés de DHA-pipéraquine.
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4-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Autre identifiant: US Army Medical Research and Materiel Command)
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