Malariaförebyggande Kambodja (MPC)
11 juli 2016 uppdaterad av: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av månatlig DHA-piperakin för förebyggande av malaria i Kambodja.
Försök med månatlig DHA-piperakin för att förebygga malaria hos hälsofrivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kohortstudie för att fastställa den skyddande effekten av en månatlig 2-dagars behandlingskur med Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) hos vuxna frivilliga i malariaendemiska områden i Kambodja.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodja
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär 18-65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Sannolikt vistas i malariaendemiskt område under studiens varaktighet
- Tillgänglig för uppföljning under förväntad studielängd och samtycker till att delta under studiens varaktighet
- Går med på att inte söka extern sjukvård för febersjukdom, förutom i akuta situationer, såvida inte remiss från studieteamet
- Godkänd av lokal befälhavare att delta i studien vid aktiv tjänst
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller annan kontraindikation mot DHA, piperakinbehandling och/eller primakinbehandling
- Betydande akut komorbiditet som kräver akut medicinsk intervention
- Positivt malariablodutstryk.
- Behandling med ett antimalariamedel under de senaste 30 dagarna.
- Gravid eller ammande kvinna eller en kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien
- Signifikant onormalt EKG inklusive ett QTcF-intervall större än 450ms vid baslinjen (eller 470ms för kvinnor) med hjälp av Fridericias korrigering
- Regelbunden nuvarande användning av kända QTc-förlängande mediciner
- Historik av plötslig hjärtdöd hos en närmaste familjemedlem, eller personlig historia av känd symptomatisk kranskärlssjukdom eller arytmier
- Bedöms av utredaren vara på annat sätt olämplig för studiedeltagande eller inte uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA-piperakin
DHA-piperaquine månatlig 2 dagars behandlingskur
|
Läkemedel: Dihydroartemisinin piperaquine 40/320 mg tabletter, totalt 9 tabletter Armar: 2 dagars behandlingskur (4,5 tabletter per dag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddande effekt
Tidsram: 4 månader
|
Att kvantifiera skyddande effekt för förebyggande av malariainfektion i en miljö med blandad multidrug-resistent P. falciparum och P. vivax-malaria, särskilt hos icke-immuna frivilliga, i två behandlingsgrupper - månatlig DHA-piperakin vs. placebo. Skyddseffekt kommer att definieras av minskning av förekomsten av malaria mellan behandlings- och placebogrupper. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsäkerhet för piperakin bestäms av QT-intervallförlängning
Tidsram: 4-5 månader
|
Att dokumentera effekten på elektrokardiogrammet (EKG), särskilt QTc-intervallet, hos patienter som tar upprepade månatliga behandlingskurer med DHA-piperakin.
|
4-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Annan identifierare: US Army Medical Research and Materiel Command)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .