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Malariaprävention Kambodscha (MPC)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit monatlichem DHA-Piperaquin zur Malariaprävention in Kambodscha.

Versuch mit monatlichem DHA-Piperaquin zur Malariaprävention bei Freiwilligen im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohortenstudie zur Bestimmung der schützenden Wirksamkeit einer monatlichen 2-tägigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) bei erwachsenen Freiwilligen in Malaria-Endemiegebieten Kambodschas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodscha
        • Anlong Veng Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger 18-65 Jahre alt
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Wahrscheinlicher Aufenthalt in einem Malaria-Endemiegebiet für die Dauer der Studie
  4. Verfügbar für die Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen
  5. Stimmt zu, keine externe medizinische Versorgung für fieberhafte Erkrankungen in Anspruch zu nehmen, außer in Notfallsituationen, es sei denn, dies wird vom Studienteam verwiesen
  6. Vom örtlichen Kommandanten autorisiert, an der Studie teilzunehmen, wenn er im aktiven Dienst ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder andere Kontraindikation gegen DHA, Behandlung mit Piperaquin und/oder Behandlung mit Primaquin
  2. Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
  3. Positiver Malaria-Blutausstrich.
  4. Behandlung mit einem Malariamedikament in den letzten 30 Tagen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Signifikant abnormales EKG, einschließlich eines QTcF-Intervalls von mehr als 450 ms zu Studienbeginn (oder 470 ms für Frauen) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur
  7. Regelmäßige aktuelle Anwendung bekannter QTc-verlängernder Medikamente
  8. Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes bei einem unmittelbaren Familienmitglied oder Vorgeschichte einer bekannten symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder Arrhythmien
  9. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet oder nicht konform mit den Studienanforderungen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Piperaquin
DHA-Piperaquin monatliche 2-Tages-Behandlung
Arzneimittel: DHA-Piperaquin

Medikament: Dihydroartemisinin Piperaquin

40/320 mg Tabletten, insgesamt 9 Tabletten Arme: 2-tägiger Behandlungszyklus (4,5 Tabletten pro Tag)

Andere Namen:
  • Duocotexcin
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebokontrolle
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schützende Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate

Quantifizierung der Schutzwirkung zur Vorbeugung einer Malariainfektion in einer Umgebung mit gemischter, gegen mehrere Arzneimittel resistenter P. falciparum- und P. vivax-Malaria, insbesondere bei nicht-immunen Freiwilligen, in zwei Behandlungsgruppen – monatlich DHA-Piperaquin vs. Placebo.

Die Schutzwirksamkeit wird durch die Verringerung des Auftretens von Malaria zwischen Behandlungs- und Placebogruppen definiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Sicherheit von Piperaquin, bestimmt durch Verlängerung des QT-Intervalls
Zeitfenster: 4-5 Monate
Dokumentation der Wirkung auf das Elektrokardiogramm (EKG), insbesondere des QTc-Intervalls, bei Patienten, die wiederholte monatliche Behandlungszyklen mit DHA-Piperaquin erhalten.
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Mitarbeiter

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Cambodian Armed Forces

Ermittler

  • Hauptermittler: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (Andere Kennung: US Army Medical Research and Materiel Command)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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