Prevenzione della malaria Cambogia (MPC)
11 luglio 2016 aggiornato da: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla DHA-piperachina mensile per la prevenzione della malaria in Cambogia.
Prova di DHA-piperachina mensile per la prevenzione della malaria nei volontari sanitari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia protettiva di un ciclo di trattamento mensile di 2 giorni di diidroartemisinina-piperachina (DP) in volontari adulti nelle aree endemiche della malaria della Cambogia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambogia
- Anlong Veng Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario 18-65 anni
- In grado di dare il consenso informato
- È probabile che risieda nell'area endemica della malaria per la durata dello studio
- Disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio e accetta di partecipare per la durata dello studio
- Accetta di non cercare assistenza medica esterna per malattia febbrile, tranne in situazioni di emergenza, a meno che non sia indicato dal team di studio
- Autorizzato dal comandante locale a partecipare allo studio se in servizio attivo
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o altra controindicazione al trattamento con DHA, piperachina e/o primachina
- Comorbidità acuta significativa che richiede un intervento medico urgente
- Striscio di sangue positivo alla malaria.
- Trattamento con un farmaco antimalarico negli ultimi 30 giorni.
- Donna incinta o in allattamento o una donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio
- ECG significativamente anormale incluso un intervallo QTcF maggiore di 450 ms al basale (o 470 ms per le donne) utilizzando la correzione di Fridericia
- Uso corrente regolare di farmaci noti per il prolungamento dell'intervallo QTc
- Storia di morte cardiaca improvvisa in un parente stretto o storia personale di malattia coronarica sintomatica nota o aritmie
- Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio o non conforme ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DHA-piperachina
Corso di trattamento mensile di 2 giorni con DHA-piperachina
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Droghe: Diidroartemisinina piperachina Compresse da 40/320 mg, 9 compresse in totale Braccia: ciclo di trattamento di 2 giorni (4,5 compresse al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia protettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per quantificare l'efficacia protettiva per la prevenzione dell'infezione da malaria in un contesto di P. falciparum falciparum e P. vivax multiresistenti misti, in particolare nei volontari non immuni, in due gruppi di trattamento: DHA-piperachina mensile vs placebo. L'efficacia protettiva sarà definita dalla riduzione dell'incidenza della malaria tra i gruppi di trattamento e placebo. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza cardiaca della piperachina determinata dal prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 4-5 mesi
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Per documentare l'effetto sull'elettrocardiogramma (ECG), in particolare sull'intervallo QTc, nei pazienti che assumono cicli di trattamento mensili ripetuti di DHA-piperachina.
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4-5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Manning J, Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, So M, Sea D, Se Y, Somethy S, Phann ST, Chann S, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, Mitprasat M, Siripokasupkul R, Teja-Isavadharm P, Soh E, Timmermans A, Lanteri C, Kaewkungwal J, Auayporn M, Tang D, Chour CM, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a two-day regimen of dihydroartemisinin-piperaquine for malaria prevention halted for concern over prolonged corrected QT interval. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6056-67. doi: 10.1128/AAC.02667-14. Epub 2014 Aug 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR # 1849
- A-17057 (Altro identificatore: US Army Medical Research and Materiel Command)
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