Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii Kambodża (MPC)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne comiesięcznej DHA-piperachiny w zapobieganiu malarii w Kambodży.

Próba miesięcznej DHA-piperachiny w zapobieganiu malarii u ochotników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe w celu określenia skuteczności ochronnej comiesięcznego 2-dniowego kursu leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) u dorosłych ochotników na endemicznych obszarach malarii w Kambodży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodża
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusz w wieku 18-65 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Prawdopodobnie przebywać na obszarze endemicznym malarii na czas trwania badania
  4. Dostępny do obserwacji przez przewidywany czas trwania badania i wyraża zgodę na udział w czasie trwania badania
  5. Zgadza się nie szukać zewnętrznej opieki medycznej w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, z wyjątkiem sytuacji nagłych, o ile nie zostanie skierowany przez zespół badawczy
  6. Upoważniony przez miejscowego dowódcę do udziału w badaniu w przypadku pełnienia czynnej służby

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub inne przeciwwskazania do leczenia DHA, piperachiną i/lub prymachiną
  2. Znacząca ostra choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji medycznej
  3. Pozytywny rozmaz krwi na malarię.
  4. Leczenie lekiem przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  6. Znacząco nieprawidłowe EKG, w tym odstęp QTcF większy niż 450 ms na początku badania (lub 470 ms dla kobiet) przy użyciu poprawki Fridericia
  7. Regularne obecne stosowanie znanych leków wydłużających odstęp QTc
  8. Historia nagłej śmierci sercowej u członka najbliższej rodziny lub osobista historia znanej objawowej choroby wieńcowej lub arytmii
  9. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub niezgodne z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHA-piperachina
Miesięczny 2-dniowy kurs leczenia DHA-piperachiną
Lek: DHA-piperachina

Lek: Dihydroartemisinin piperachina

Tabletki 40/320 mg, łącznie 9 tabletek Ramiona: 2-dniowy cykl leczenia (4,5 tabletki dziennie)

Inne nazwy:
  • Duokotekscyna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kontrola placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochronna
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ilościowe określenie skuteczności ochronnej w zapobieganiu zakażeniu malarią w warunkach mieszanej wielolekoopornej malarii P. falciparum i P. vivax, szczególnie u nieodpornych ochotników, w dwóch grupach terapeutycznych - co miesiąc DHA-piperachina vs. placebo.

Skuteczność ochronna zostanie określona przez zmniejszenie częstości występowania malarii pomiędzy grupami leczonymi i placebo.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kardiologiczne piperachiny określone na podstawie wydłużenia odstępu QT
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Udokumentowanie wpływu na elektrokardiogram (EKG), zwłaszcza na odstęp QTc, u pacjentów przyjmujących powtarzane co miesiąc cykle leczenia DHA-piperachiną.
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Współpracownicy

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Cambodian Armed Forces

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (Inny identyfikator: US Army Medical Research and Materiel Command)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj