Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria Preventie Cambodja (MPC)

11 juli 2016 bijgewerkt door: Philip Smith, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef met maandelijks DHA-piperaquine voor malariapreventie in Cambodja.

Proef van maandelijkse DHA-piperaquine voor malariapreventie bij gezondheidsvrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cohortstudie om de beschermende werkzaamheid te bepalen van een maandelijkse 2-daagse kuur met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) bij volwassen vrijwilligers in malaria-endemische gebieden van Cambodja.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger 18-65 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Verblijft waarschijnlijk in een malaria-endemisch gebied voor de duur van het onderzoek
  4. Beschikbaar voor follow-up gedurende de verwachte duur van het onderzoek en stemt ermee in om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
  5. Stemt ermee in geen medische zorg van buitenaf te zoeken voor een met koorts gepaard gaande ziekte, behalve in noodsituaties, tenzij doorverwezen door het onderzoeksteam
  6. Geautoriseerd door de lokale commandant om deel te nemen aan het onderzoek indien in actieve dienst

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of andere contra-indicatie voor DHA, behandeling met piperaquine en/of behandeling met primaquine
  2. Aanzienlijke acute comorbiditeit die dringend medisch ingrijpen vereist
  3. Positief malariabloeduitstrijkje.
  4. Behandeling met een antimalariamiddel in de afgelopen 30 dagen.
  5. Zwangere of zogende vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
  6. Significant abnormaal ECG inclusief een QTcF-interval van meer dan 450 ms bij baseline (of 470 ms voor vrouwen) met behulp van Fridericia's correctie
  7. Regelmatig huidig ​​gebruik van bekende QTc-verlengende medicijnen
  8. Geschiedenis van plotselinge hartdood bij een naast familielid, of persoonlijke geschiedenis van bekende symptomatische coronaire hartziekte of aritmieën
  9. Door de onderzoeker beoordeeld als anderszins ongeschikt voor deelname aan het onderzoek of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHA-piperaquine
DHA-piperaquine maandelijkse kuur van 2 dagen
Geneesmiddel: DHA-piperaquine

Geneesmiddel: Dihydroartemisinine piperaquine

40/320 mg tabletten, 9 tabletten in totaal Armen: 2-daagse kuur (4,5 tabletten per dag)

Andere namen:
  • Duocotexcine
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebocontrole
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de beschermende werkzaamheid te kwantificeren voor de preventie van malaria-infectie in een setting van gemengde multiresistente P. falciparum- en P. vivax-malaria, met name bij niet-immune vrijwilligers, in twee behandelingsgroepen - maandelijks DHA-piperaquine vs. placebo.

Beschermende werkzaamheid zal worden bepaald door vermindering van de incidentie van malaria tussen behandelings- en placebogroepen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale veiligheid van piperaquine zoals bepaald door verlenging van het QT-interval
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Om het effect op het elektrocardiogram (EKG) te documenteren, met name het QTc-interval, bij patiënten die herhaalde maandelijkse kuren met DHA-piperaquine volgen.
4-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Medewerkers

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Cambodian Armed Forces

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID SAUNDERS, MD, MPH, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR # 1849
  • A-17057 (Andere identificatie: US Army Medical Research and Materiel Command)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren