注意欠陥多動性障害（ADHD）の薬物治療の進行を調べ、関連因子を分析するための研究
2015年6月8日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
ADHD薬物治療の進行を調べ、関連因子を分析するための前向き追跡観察研究
この観察研究の目的は、子供と注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された小児および青年における塩酸メチルフェニデートの有効性を調査することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、K によって ADHD と診断された小児および青年における薬物治療の有効性を自然環境下で調査するための、1 年間の非盲検 (関係者全員が割り当てられた薬物の正体を知っている)、多施設、単群、前向き観察研究です。 -SADS-PL (K-SADS-PL は ADHD 診断に使用されるツールです。
患者は、K-SADS-PL を使用して、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV) に従って基準を満たしているかどうかを確認することにより、ADHD と診断される場合があります。
インフォームド コンセントを得た後、研究者は興奮剤または非刺激剤の ADHD 治療薬 (すなわち、即時放出 [IR]/徐放 [ER]/浸透放出経口システム (OROS) メチルフェニデート、アトモキセチン) を処方します。
有効性および安全性の評価は、治験薬投与の初日から 4、12、24、36、および 52 週間後に実施されます。
症状の改善とアドヒアランスの進行が調査され、関連する変数（すなわち、人口統計学的、臨床的、家族的、および治療要因）が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
289
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do、大韓民国
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Dae-Gu、大韓民国
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Gyeongsangnam-Do、大韓民国
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Jeju Special Self-Governing Province、大韓民国
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Jeonju-Si、大韓民国
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Kyunggi-Do、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-K-SADS-PLによってADHDと診断されたが、スクリーニング前3か月以内にメチルフェニデートまたはアトモキセチンを一度も投与されたことがない6歳から15歳（韓国年齢）の子供および青年。
説明
包含基準:
- Kiddie-SADS-present and life time version (K-SADS-PL) により注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断されている
- -スクリーニング前の3か月以内にメチルフェニデートまたはアトモキセチンを受けていない。
除外基準:
- -先天性障害と診断されたスクリーニングで、総合的注意テスト（CAT）によって評価された知能指数（IQ）≤70を持っています
- 後天性脳損傷の病歴がある（例、脳性麻痺）
- けいれん性障害または他の神経疾患または感覚異常と診断されたことがある
- 自閉症スペクトラム障害などの発達障害をお持ちの方
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の小児精神病性障害、および強迫性障害の病歴がある
- 言語障害があり、追加の薬物治療を必要とするチック障害と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ADHD患者
患者は塩酸メチルフェニデートまたはアトモキセチンを受け取ります。
メチルフェニデート塩酸塩には、3 つの形態があります。
1) 即時放出 2) 持続放出 3) 浸透放出経口システム
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形態 = 錠剤、経路 = 経口、柔軟な用量で投与
形態 = 錠剤、経路 = 経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度（ARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ADHD 評価尺度 (ARS) - 親バージョン: ARS には 18 項目が含まれており、アンケートの親バージョンは家庭での行動に基づいています。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：52週目までのベースライン
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CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
評価は 1 = 正常/まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 非常に悪い。
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52週目までのベースライン
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遵守率
時間枠：4週目から52週目
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各訪問時の錠剤数。少なくとも 50% のアドヒアランス率が臨床的に関連していると見なされます。
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4週目から52週目
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総合的注意テスト (CAT)
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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CAT は、注意課題、応答への持続的注意、フランカー課題、分割注意課題、および空間作業記憶課題を含むコンピュータ化されたテストです。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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学業成績評価尺度 (APRS)
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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APRS は、保護者が子供の学力と行動を 5 段階で評価する 19 項目の尺度です。
スコアが高いほど、学業成績が優れていることを示します。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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親のうつ病の症状チェックリスト (SCL-90)
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと52週目
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CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 点尺度です。
評価は 1 で、大幅に改善されています。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd., Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
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