检查注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物治疗进展和分析相关因素的研究
2015年6月8日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
检查 ADHD 药物治疗进展和分析相关因素的前瞻性随访观察研究
本观察性研究的目的是探讨盐酸哌醋甲酯对儿童和青少年诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的疗效 - 儿童预定情感障碍 (SADS)-存在和终身版本 (K-SADS-PL ).
研究概览
详细说明
这是一项为期 1 年的开放标签（所有参与者都知道指定药物的身份）、多中心、单臂、前瞻性、观察性研究，旨在探索自然环境下药物治疗对 K 诊断为 ADHD 的儿童和青少年的疗效-SADS-PL（K-SADS-PL 是用于 ADHD 诊断的工具。
患者可以通过使用 K-SADS-PL 检查他或她是否符合精神障碍诊断和统计手册及版 (DSM-IV) 的标准来诊断患有 ADHD。
获得知情同意后，研究者将开具兴奋剂或非兴奋剂 ADHD 治疗药物（即速释 [IR]/缓释 [ER]/渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯、托莫西汀）。
将在给予研究药物第一天后的第 4、12、24、36 和 52 周进行疗效和安全性评估。
将调查症状改善和依从性的进展，并分析相关变量（即人口统计学、临床、家庭和治疗因素）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
289
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do、大韩民国
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Dae-Gu、大韩民国
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Gyeongsangnam-Do、大韩民国
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Jeju Special Self-Governing Province、大韩民国
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Jeonju-Si、大韩民国
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Kyunggi-Do、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被 K-SADS-PL 诊断为多动症但在筛选前 3 个月内从未接受过任何哌醋甲酯或托莫西汀的 6 至 15 岁（韩国年龄）儿童和青少年。
描述
纳入标准：
- 已被 Kiddie-SADS-present 和 life time version (K-SADS-PL) 诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
- 筛选前 3 个月内未接受过哌醋甲酯或托莫西汀。
排除标准：
- 智商 (IQ) ≤70 通过综合注意力测试 (CAT) 评估筛查诊断为先天性疾病
- 有获得性脑损伤史（如脑瘫）
- 已被诊断患有痉挛性残疾或其他神经系统疾病或感觉迟钝
- 有发育障碍，如自闭症谱系障碍
- 有精神分裂症、双相情感障碍或其他小儿精神障碍和强迫症病史
- 有语言障碍，并被诊断出患有需要额外药物治疗的抽动症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多动症患者
患者将接受盐酸哌醋甲酯或托莫西汀。
哌醋甲酯盐酸盐有三种形式。
1) 立即释放 2) 缓释 3) 渗透释放口服系统
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剂型 = 片剂，给药途径 = 口服，剂量灵活
剂型=片剂，途径=口服；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 评定量表 (ARS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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ADHD Rating Scale (ARS) - Parent Version: ARS 包含 18 个项目，其中家长版问卷基于家庭行为。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 52 周的基线
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CGI-S 是一个 7 点量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
评级为 1 = 正常/完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病得很重。
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第 52 周的基线
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遵守率
大体时间：第 4 周至第 52 周
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每次就诊时计算药丸数；至少 50% 的依从率将被认为具有临床相关性。
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第 4 周至第 52 周
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综合注意力测试（CAT）
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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CAT是一项计算机化测试，包括注意力任务、持续关注反应、侧翼任务、分散注意力任务和空间工作记忆任务。
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基线、第 24 周和第 52 周
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学业成绩评定量表 (APRS)
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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APRS 是一个包含 19 个项目的量表，父母在其中以 5 分制对孩子的学业能力和行为进行评分。
分数越高表示学习成绩越好。
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基线、第 24 周和第 52 周
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父母抑郁症状清单 (SCL-90)
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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临床总体印象改善 (CGI-I)
大体时间：基线和第 52 周
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CGI-I 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
评分为 1，每项都有很大改善； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd., Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (其他标识符：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (其他标识符：Janssen Korea, Ltd., Korea)
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