Tutkimus tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) lääkehoidon etenemisen tutkimiseksi ja siihen liittyvien tekijöiden analysoimiseksi
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tuleva seurantatutkimus ADHD-lääkehoidon etenemisen tutkimiseksi ja siihen liittyvien tekijöiden analysoimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia metyylifenidaattihydrokloridin tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on Kiddien mukaan affektiivisten häiriöiden (SADS) diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vuoden kestävä avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät määrätyn lääkkeen henkilöllisyyden), monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan luonnollisessa ympäristössä huumehoidon tehokkuutta lapsille ja nuorille, joilla on K-diagnoosin ADHD. -SADS-PL (K-SADS-PL on työkalu, jota käytetään ADHD-diagnoosissa.
Potilaalle voidaan diagnosoida ADHD käyttämällä K-SADS-PL:ää sen tarkistamiseksi, täyttääkö hän mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan ja painoksen (DSM-IV) mukaiset kriteerit.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkija määrää stimulantteja tai ei-stimuloivia ADHD-hoitolääkkeitä (eli välittömästi vapautuvaa [IR]/pidennettyä vapautumista [ER]/osmoottisesti vapauttavaa oraalijärjestelmää (OROS) metyylifenidaattia, atomoksetiinia).
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä.
Oireiden paranemisen ja hoitoon sitoutumisen etenemistä tutkitaan ja siihen liittyvät muuttujat (ts. demografiset, kliiniset, perhe- ja hoitotekijät) analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Dae-Gu, Korean tasavalta
-
Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta
-
Jeju Special Self-Governing Province, Korean tasavalta
-
Jeonju-Si, Korean tasavalta
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–15-vuotiaat lapset ja nuoret (korealaisessa iässä), joille K-SADS-PL on diagnosoinut ADHD:n, mutta jotka eivät ole koskaan saaneet metyylifenidaattia tai atomoksetiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiddie-SADS-present and lifetime -versio (K-SADS-PL) on diagnosoinut tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD)
- Et ole saanut metyylifenidaattia tai atomoksetiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko älykkyysosamäärä (IQ) ≤70 arvioitu kattavalla tarkkaavaisuustestillä (CAT) seulonnassa, jossa on diagnosoitu synnynnäisiä häiriöitä
- Hänellä on ollut hankinnaisia aivovaurioita (esim. aivohalvaus)
- Hänellä on diagnosoitu kouristusvamma tai muu neurologinen sairaus tai dysestesia
- Hänellä on ollut kehitysvamma, kuten autistinen kirjohäiriö
- Hänellä on ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu lasten psykoottinen häiriö ja pakko-oireinen häiriö
- Hänellä on ollut kielivamma ja hänellä on diagnosoitu tic-häiriö, joka vaatii lisähoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ADHD
Potilaat saavat metyylifenidaattihydrokloridia tai atomoksetiinia.
Metyylifenidaattihydrokloridia on saatavana kolmessa muodossa.
1) Välitön vapautuminen 2) Pitkäaikainen vapautuminen 3) Osmoottisesti vapauttava oraalinen järjestelmä
|
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta, annetaan joustavana annoksena
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-luokitusasteikossa (ARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
ADHD Rating Scale (ARS) - Parent Version: ARS sisältää 18 kohdetta, joissa kyselylomakkeen pääversio perustuu kodin käyttäytymiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Arviot ovat 1 = normaali/ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairas.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
|
Pillerimäärä jokaisella käynnillä; vähintään 50 %:n sitoutumisastetta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikosta 4 viikkoon 52
|
|
Kattava tarkkaavaisuustesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
CAT on tietokoneistettu testi, joka sisältää huomiotehtävän, jatkuvan huomion vasteen, sivutehtävän, jaetun huomiotehtävän ja spatiaalisen työmuistitehtävän.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Akateemisen suorituskyvyn arviointiasteikko (APRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
APRS on 19 pisteen asteikko, jossa vanhemmat arvioivat lapsen akateemisia kykyjä ja käyttäytymistä 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa akateemista suoritusta.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-90) vanhempien masennukselle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Sen arvo on 1, jokaista on parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .