Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie postępu leczenia farmakologicznego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i analizę powiązanych czynników

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektywne dalsze badanie obserwacyjne w celu zbadania postępu leczenia farmakologicznego ADHD i analizy powiązanych czynników

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności chlorowodorku metylofenidatu u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według klasyfikacji Kiddiego dla zaburzeń afektywnych (SADS) - obecnej i wersji dożywotniej (K-SADS-PL ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to roczne, otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie jednoramienne, mające na celu zbadanie w warunkach naturalnych skuteczności leczenia farmakologicznego u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem ADHD na podstawie K -SADS-PL (K-SADS-PL to narzędzie służące do diagnozy ADHD. Pacjent może zostać zdiagnozowany z ADHD za pomocą K-SADS-PL, aby sprawdzić, czy spełnia kryteria zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych i wydaniem (DSM-IV). Po uzyskaniu świadomej zgody badacz przepisze stymulujące lub niestymulujące leki stosowane w leczeniu ADHD (tj. metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu [IR]/przedłużone uwalnianie [ER]/doustny system uwalniania osmotycznego (OROS), atomoksetyna). Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach od pierwszego dnia podania badanego leku. Zbadany zostanie postęp poprawy objawów i przestrzegania zaleceń, a powiązane zmienne (tj. czynniki demograficzne, kliniczne, rodzinne i związane z leczeniem) zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Gyeongsangnam-Do, Republika Korei
      • Jeju Special Self-Governing Province, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 15 lat (w wieku koreańskim), które są dianozowane na ADHD przez K-SADS-PL, ale nigdy nie otrzymały metylofenidatu ani atomoksetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u niego zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według Kiddie-SADS-present i life time version (K-SADS-PL)
  • Nie otrzymywali metylofenidatu ani atomoksetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma iloraz inteligencji (IQ) ≤70 oceniony za pomocą kompleksowego testu uwagi (CAT) podczas badań przesiewowych zdiagnozowanych wad wrodzonych
  • Miał historię nabytego uszkodzenia mózgu (np. Porażenie mózgowe)
  • Miał zdiagnozowane konwulsyjne upośledzenie lub inną chorobę neurologiczną lub dysestezję
  • Miał zaburzenia rozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Miał historię schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego dziecięcego zaburzenia psychotycznego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Miał niepełnosprawność językową i zdiagnozowano u niego tiki wymagające dodatkowego leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ADHD
Pacjenci otrzymają chlorowodorek metylofenidatu lub atomoksetynę. Chlorowodorek metylofenidatu jest dostępny w trzech postaciach. 1) Uwalnianie natychmiastowe 2) Uwalnianie przedłużone 3) Układ doustny o uwalnianiu osmotycznym
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
Forma = tabletka, droga = doustna, podawana w elastycznej dawce
Lek: Atomoksetyna
Forma = tabletka, droga = doustna;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny ADHD (ARS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala Oceny ADHD (ARS) – wersja dla rodziców: ARS zawiera 18 pozycji, w których wersja kwestionariusza dla rodziców opiera się na zachowaniach domowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Oceny to 1 = normalny/w ogóle nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = bardzo chory.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 52
Liczba pigułek podczas każdej wizyty; co najmniej 50% wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie uznany za istotny klinicznie.
Tydzień 4 do Tydzień 52
Kompleksowy test uwagi (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
CAT to skomputeryzowany test, który obejmuje zadanie uwagi, utrzymywanie uwagi na reakcję, zadanie flankowania, zadanie podzielonej uwagi i zadanie przestrzennej pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Skala ocen wyników w nauce (APRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
APRS to 19-punktowa skala, w której rodzice oceniają zdolności akademickie i zachowania dziecka w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w nauce.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Lista kontrolna objawów (SCL-90) depresji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Jest oceniany na 1, każdy znacznie ulepszony; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj