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Eine Studie zur Untersuchung des Fortschreitens der medikamentösen Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und zur Analyse der damit verbundenen Faktoren

8. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektive Follow-up-Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Fortschreitens der medikamentösen Behandlung von ADHS und zur Analyse assoziierter Faktoren

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Kiddie – geplant für affektive Störungen (SADS) – gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1-jährige offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Erforschung der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, bei denen ADHS von K -SADS-PL (K-SADS-PL ist ein Tool zur ADHS-Diagnose. Bei einem Patienten kann ADHS diagnostiziert werden, indem mit K-SADS-PL überprüft wird, ob er oder sie die Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & Edition (DSM-IV) erfüllt. Nach Einholung der Einverständniserklärung verschreibt der Prüfarzt stimulierende oder nicht stimulierende ADHS-Behandlungsmedikamente (dh Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung [IR] / verlängerte Freisetzung [ER] / orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Methylphenidat, Atomoxetin). Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Das Fortschreiten der Symptomverbesserung und Adhärenz wird untersucht und zugehörige Variablen (dh demographische, klinische, familiäre und Behandlungsfaktoren) werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 15 Jahren (im koreanischen Alter), die mit ADHS durch K-SADS-PL diagnostiziert wurden, aber innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nie Methylphenidat oder Atomoxetin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde von Kiddie-SADS-present and life time version (K-SADS-PL) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kein Methylphenidat oder Atomoxetin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Intelligenzquotienten (IQ) ≤ 70, der durch einen umfassenden Aufmerksamkeitstest (CAT) beim Screening mit diagnostizierten angeborenen Störungen bewertet wurde
  • Hatte eine Vorgeschichte von erworbenen Hirnschäden (z. B. Zerebralparese)
  • Wurde mit konvulsiven Behinderungen oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Dysästhesien diagnostiziert
  • Hatte Entwicklungsstörungen wie Autismus-Spektrum-Störungen
  • Hatte eine Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer oder anderer pädiatrischer psychotischer Störung und Zwangsstörung
  • Hatte eine Sprachbehinderung und es wurde eine Tic-Störung diagnostiziert, die eine zusätzliche medikamentöse Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ADHS
Die Patienten erhalten Methylphenidathydrochlorid oder Atomoxetin. Das Methylphenidat-Hydrochlorid ist in drei Formen erhältlich. 1) Sofortige Freisetzung 2) Verlängerte Freisetzung 3) Orales System mit osmotischer Freisetzung
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Form = Tablette, Weg = oral, als flexible Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Atomoxetin
Form = Tablette, Weg = oral;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Bewertungsskala (ARS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die ADHS-Bewertungsskala (ARS) – Elternversion: ARS enthält 18 Items, wobei die Elternversion des Fragebogens auf dem Verhalten zu Hause basiert.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Bewertungen sind 1 = normal/überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = sehr krank.
Baseline bis Woche 52
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 52
Pillenzählung bei jedem Besuch; eine Adhärenzrate von mindestens 50 % gilt als klinisch relevant.
Woche 4 bis Woche 52
Umfassender Aufmerksamkeitstest (CAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
CAT ist ein computergestützter Test, der Aufmerksamkeitsaufgaben, anhaltende Aufmerksamkeit auf Reaktionen, Flankeraufgaben, geteilte Aufmerksamkeitsaufgaben und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben umfasst.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Akademische Leistungsbewertungsskala (APRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
APRS ist eine 19-Punkte-Skala, auf der Eltern die schulischen Fähigkeiten und Verhaltensweisen des Kindes auf einer 5-Punkte-Skala bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere schulische Leistung hin.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Symptom-Checkliste (SCL-90) für Depressionen bei Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Es wird mit 1 bewertet, je viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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