주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 약물 치료의 경과를 살펴보고 관련 요인을 분석하기 위한 연구
2015년 6월 8일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
ADHD 약물 치료의 경과를 살펴보고 관련 요인을 분석하기 위한 전향적 추적관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 아동 및 청소년 정동 장애(SADS)-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 의해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 진단된 소아 및 청소년에서 메틸페니데이트 염산염의 효능을 탐색하는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
이것은 K에 의해 ADHD로 진단된 아동 및 청소년의 약물 치료의 효능을 자연 환경에서 탐색하기 위한 1년 공개(모든 관련된 사람들이 할당된 약물의 정체를 알고 있음), 다기관, 단일군, 전향적, 관찰 연구입니다. -SADS-PL(K-SADS-PL은 ADHD 진단에 사용되는 도구입니다.
환자는 K-SADS-PL을 사용하여 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition)에 따른 기준을 충족하는지 확인하여 ADHD로 진단할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사자는 자극제 또는 비자극제 ADHD 치료 약물(즉, 즉시 방출[IR]/지속 방출[ER]/삼투 방출 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트, 아토목세틴)을 처방할 것입니다.
효능 및 안전성 평가는 연구 약물을 제공한 첫날로부터 4, 12, 24, 36 및 52주에 수행될 것입니다.
증상 개선 및 순응도의 진행을 조사하고 관련 변수(즉, 인구통계학적, 임상적, 가족 및 치료 요인)를 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
289
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, 대한민국
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Dae-Gu, 대한민국
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Gyeongsangnam-Do, 대한민국
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Jeju Special Self-Governing Province, 대한민국
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Jeonju-Si, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
K-SADS-PL에 의한 ADHD 진단을 받았으나 스크리닝 전 3개월 이내에 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 투여한 적이 없는 만 6세 이상 15세 이하(한국 연령)의 아동 및 청소년.
설명
포함 기준:
- Kiddie-SADS-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 선천성 장애로 진단된 선별검사에서 종합 주의력 검사(CAT)로 평가한 지능지수(IQ) ≤70을 가지고 있습니다.
- 후천성 뇌 손상(예: 뇌성마비) 병력이 있는 경우
- 경련성 장애 또는 기타 신경계 질환 또는 감각이상 진단을 받은 적이 있음
- 자폐 스펙트럼 장애와 같은 발달 장애가 있었습니다.
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 소아 정신병 장애 및 강박 장애의 병력이 있습니다.
- 언어 장애가 있고 추가 약물 치료가 필요한 틱 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ADHD 환자
환자는 메틸페니데이트 염산염 또는 아토목세틴을 받게 됩니다.
메틸페니데이트 염산염은 세 가지 형태로 제공됩니다.
1) 즉시 방출 2) 연장 방출 3) 삼투성 방출 구강 시스템
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형태 = 정제, 경로 = 경구, 유연한 용량으로 투여
형태 = 정제, 경로 = 경구;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도(ARS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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ADHD 등급 척도(ARS) - 부모 버전: ARS에는 18개 항목이 포함되어 있으며 부모 버전의 설문지는 가정 행동을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 52주까지의 기준선
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
등급은 1 = 정상/전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 극도로 아프다.
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52주까지의 기준선
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준수율
기간: 4주차 ~ 52주차
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각 방문 시 알약 수; 최소 50% 순응도는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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4주차 ~ 52주차
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종합 주의력 테스트(CAT)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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CAT는 주의력 과제, 반응에 대한 지속적인 주의력, 측면 과제, 분할 주의 과제 및 공간 작업 기억 과제를 포함하는 전산화된 테스트입니다.
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기준선, 24주 및 52주
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학업 수행 평가 척도(APRS)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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APRS는 19개 항목으로 구성된 척도로 부모가 자녀의 학업 능력과 행동을 5점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 학업 성취도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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부모 우울증에 대한 증상 체크리스트(SCL-90)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 기준선 및 52주차
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CGI-I는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도입니다.
그것은 1로 평가되며 모든 것이 훨씬 향상되었습니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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